Ⅰ. 연구 필요성

□ 의료기기산업은 고성장이 전망되는 유망한 분야로 타 산업과의 융합을 통해 더욱 높은 부가가치 창출 가능

Ⅱ. 미국 등 주요국의 의료 및 규제정책 분석

□ 미국의 의료 및 규제정책 현황

ㅇ (의료정책) 대부분 민영보험체계로 이루어져 있으며, 공적보험은 노인, 장애인, 극빈층을 대상으로 하며 전체 의료보험가입자 중 공적 의료보험 가입자의 비중은 약 30% 수준

* 공적보험 : Medicaid, Medicare

* 민간보험 :　HMO(Health Maintenance Organization), PPO(Preferred Provider Organization)

ㅇ (규제정책) Federal Food, Drug & Cosmetic Act에서 식품, 의약품, 화장품 및 의료기기를 통합해서 규정하고 있으며, FDA는 의료기기 허가, 관리 등 각 기기별 등급과 미국 내 시판을 위해 국내외 제조업자가 취해야 할 절차 및 의무를 규정

Ⅲ. 미국 등 주요국의 의료기기산업 및 시장 분석

□ 미국의 의료기기 산업 및 시장 분석

ㅇ (시장규모) 시장 규모는 세계 1위로 2015년 기준 약 1,401.4 억 달러로 전체 시장의 약 43.2% 차지, Johnson&Johnson, GE 등 세계적인 다국적 기업이 다수 존재, 의료기기 자체 기술력이 높아 자국산 제품이 전체 시장의 70%를 점유

ㅇ (수출) 미국의 의료기기 수출액은 2010년 이래 지속적으로 증가하였으며  2014년에는 441억 달러를 수출하여, `10~`14간 연평균 3.3% 수출액 증가

ㅇ (수입) 수입액 역시 2010년 이래로 꾸준히 증가하였고 2014년의 경우 396억 달러 수입

Ⅳ. 한국 의료기기산업 현황 및 문제점

□ 산업 현황

ㅇ (국내시장규모) 2011년 4.3조원에서 2015년 5.2조원으로 연평균 5.2% 증가, 특히 2013년을 제외하고 매년 전년대비 5%이상의 준수한 증가율 달성

ㅇ (수출) 2011년 1.8조원에서 2015년 3조원으로 연평균 13.4% 증가, 생산증가율을 상회하는 증가율을 보여줌

ㅇ (수입) 2011년 2.7조원에서 2015년 3.3조원으로 연평균 4.5% 증가

□ 문제점

ㅇ (기술력부족) 시장규모의 지속적 성장에도 불구하고 고부가가치 제품은 수입에 의존하고 중‧저 부가가치제품은 중국 등 후발주자와 힘든 경쟁 중

ㅇ (영세기업 난립) 2,900여개 의료기기기업의 80% 이상인 2,300여 기업이 종업원 20명 미만일 정도로 다수의 영세기업이 좁은 시장을 두고 경쟁하고 있음

ㅇ (의료기기에 대한 신뢰성 부족) 우리 의료기기에 대한 신뢰성부족은 병원 등 현장에서 이미 검증된 선진 의료기기에 대한 선호를 높인 반면, 싸고 성능이 좋은 국산 의료기기는 판로확보에 어려움을 겪음

Ⅴ. 미국 등 주요국 의료기기산업 지원방안

□ 미국

ㅇ 오바마행정부는 전국민의 의무적 의료보험가입 및 보험혜택 제공을 목적으로 Affordable Care Act(부담적정보호법, 일명 오바마 케어) 실행

ㅇ 미국에서 판매되는 모든 의료기기*에 2.3%의 특별소비세를 부과하도록 하고 있는데, 이를 2016 및 2017회계연도에는 유예시켜 줌

ㅇ 암과 뇌연구, 신약 및 의료기기에 대한 신속한 승인, 마약남용 치료를 위한 기금 촉진을 위해 2016년 21세기 치유법안 입법화

Ⅵ. 결론 및 시사점

□ R&D 통함 관리를 통해 효율적인 연구개발 추진 및 성과 극대화

ㅇ (미국) 국립보건원(NIH) 및 독립적이고 전문적으로 이루어진 산하 27개 연구소 중심으로 보건분야 R&D를 지원하고 있으며, 특히 연방 보건의료 R&D 예산의 90% 이상이 NIH를 통해 이루어짐

ㅇ 한국의 실정에 맞게 개별 부처에 산재되어 있는 보건․의료 R&D를 미국, 일본의 NIH, AMED와 같은 통할기구를 설립해 집행, 관리할 필요

□ 국산 의료기기의 신뢰성 개선 노력

ㅇ 국산의료기기의 이미지개선을 위해 병원, 기업 및 지원기관 합동으로 의료기기산업 경쟁력 확보를 위한 다양한 신뢰성 확보사업을 수행하고 지속적으로 성공사례를 창출해야 함- 해외 인증시험 지원 강화

- 병원이나 의사 등 현장의 요구를 의료기기 개발단계부터 반영, 특히 진료과정에서 나타난 다양한 문제점 및 피드백 제공을 통해 의료기기의 완성도를 높여 의료기기가 안정적으로 병원에서 채택될 수 있도록 유도

□ 고부가가치를 창출하는 융복합의료기기 개발

ㅇ 융복합의료기기관련 신규과제에 대한 R&D 지원 강화, 국민보건과 관계없는 규제는 지속적으로 철폐하여 융복합의료기기의 시장진입을 촉진

□ 해외인증획득을 지원하고 의료기기지원기관관 네트워크 활성화를 통해 R&D중복지원 등 비효율성을 최소화하고 지원의 효율의 극대화