의료기기 신산업 창출기능 강화방안 연구

2018년 8월

산 업 통 상 자 원 부

정 권 호

목   차

Ⅰ. 배경 및 목적	6

Ⅱ. 주요국 의료 및 규제정책 분석	8

1. 미국의 의료 및 규제정책

2. 독일의 의료 및 규제정책

3. 중국의 의료 및 규제정책

4. 일본의 의료 및 규제정책

Ⅲ. 주요국 의료기기산업 및 시장분석	32

(1) 미국

1) 의료기기 시장 분석

2) 의료기기 기업 현황

(2) 독일

1) 의료기기 시장 분석

2) 의료기기 기업 현황

(3) 중국

1) 의료기기 시장 분석

2) 의료기기 기업 현황

(4) 일본

1) 의료기기 시장 분석

2) 의료기기 기업 현황

Ⅳ. 한국 의료기기산업의 현황 및 문제점	43

(1) 현황

(2) 문제점

Ⅴ. 각국의 의료기기산업 지원현황	61

1. 해외 각국의 의료기기산업 지원방안

(1) 미국

(2) 일본

(3) 중국

(4) 독일

2. 한국의 의료기기산업 지원방안

Ⅵ. 결론	99

- 신산업 창출기능 강화 방안 -

참고 자료	110

국외훈련개요

1. 훈련국: 미국

2. 훈련기관명: 베크만 레이저 연구소

(THE BECKMAN LASER INSTITUTE & MEDICAL CLINIC)

3. 훈련분야: 산업정책

(의료기기 신산업 창출기능 강화방안)

4. 훈련기간: 2017.8.21. ~ 2018.8.20.

성 명	정 권 호		직 급			6급 행정주사
훈 련 국	미 국	훈련기간		2017.08.21 ~ 2018.08.20
훈련기관	THE BECKMAN LASER INSTITUTE & MEDICAL CLINIC				보고서매수		105매
훈련과제	의료기기 신산업 창출기능 강화방안 연구
보고서 제목	의료기기 신산업 창출기능 강화방안 연구
내용요약	1. 연구 필요성 - 의료기기산업은 고성장이 전망되는 유망한 분야로 타 산업과의 융합을 통해 더욱 높은 부가가치 창출 가능 2. 미국 등 주요국의 의료 및 규제정책 분석 - 우리 의료기기산업에 영향을 미칠 미국 등 주요국의 의료정책 및 규제정책을 검토 3. 주요국의 의료기기산업 및 시장 분석 - 미국, 독일, 중국, 일본 등 주요 선진국의 의료기기산업과 시장 분석 4. 한국 의료기기산업 현황 및 문제점 - (현황 및 문제점) 좁은 내수시장, 영세한 기업이 대다수로 R&D투자 능력이 부족, 고부가가치제품은 외국의 유명 다국적회사가 독점 5. 각국 의료기기산업 지원방안 - (미국) 21세기 치유법안(21st country cures Act), (일본) 일본 건강의료 전략, (중국) 중국 제조 2025, (독일) 의료기기법(MDR), 체외진단의료기기법(IVDR)제정 6. 결론 및 시사점 - R&D 통함 관리를 통해 효율적인 연구개발 추진 및 성과 극대화 - 국산 의료기기의 신뢰성 개선 노력 - 해외 인증시험 지원 강화 - 고부가가치를 창출하는 융복합의료기기 개발 - 의료기기기업 지원 인프라 구축

< 훈련 기관 >

명 칭	THE BECKMAN LASER INSTITUTE & MEDICAL CLINIC
소 재 지	1002 Health Sciences Rd.·Irvine. CA92617
홈페이지	http://www.bli.uci.edu/
설립목적	○ 생체의학분야에 광학적 기술의 적용과 개발을 위한 학제적 연구 선도 - BLI는 1982년 Arnold and Mabel Beckman Foundation의 후원으로 설립 되었으며 1986년에 개소. BLI는 새로운 바이오포토닉스 기술을 개발하고 이를 생명과학 및 의학의 문제점 해결에 적용 - 바이오포토닉스 분야의 학생과 펠로우 그리고 의사를 교육하고 개발된 진단 및 치료 기술을 환자에게 제공함으로써 의광학 분야에 있어 세계를 선도하는 센터가 되고자 함
조 직	- Arnold & Mabel Beckman 재단에 의해 설립된 5개 독립연구소 중 하나로 베크만 연구소 중 유일하게 MEDICAL CLINIC을 보유, - 37,000 squire foot의 방대한 시설과 병원을 갖추고 있는 세계적인 의공학 레이저 연구소 - 현재 20명의 교수진이 연구소 소속으로 되어 있으며 이중에 7명이 의대와 연구소 겸임소속 교수임 (이비인 후과 1명, 치과 1명, 응급의학 1명, 신경학 1명, 피부학 2명, 수의학 1명)
주요기능 및 연구분야	○ 기초과학분야 : 생물학적 시스템에 있어서 빛이 어떻게 상호작용을 하는지 연구, 이를 질병진단 및 치료에의 적용을 연구하고 빛을 이용하여 세포 생물학적 근본 문제에 접근 ○ 응용과학분야 : 최첨단 광학기술을 적용하여 의학적 진단과 치료를 위한 선임상시험 및 임상시험 병행, 특히 유방암 선행항암치료효과예측, 응급의학, 연골성형, 잇몸치료, 피부레이저 치료 모니터링 등 다양한 임상학적인 분야를 연구하고 있음. 또한 동 연구소 연구에 기반하여 유방암 등 많은 질병 분야의 의료기기 제작, 테스트, 특허, 상업화지원이 이루어지고 있음 ○ 교육 : 의학 및 의광학적 교육을 기업 등에 제공

Ⅰ. 연구의 배경 및 필요성

□ 배경

ㅇ 의료기기 산업은 성장과 복지가 동시에 실현 가능한 사업

- (성장) 고령화 및 이에 따른 노인층의 증가에 따라 건강에 대한 관심이 증대되고 이는 의료서비스 및 의료기기에 대한 수요 증대

- 최근에는 기존 의료기기산업이 4차 산업혁명의 기반이 되는 AI(인공지능), 3D프린팅 등 타산업과의 융합으로 혁신적인 의료기기 생산 가능 및 새로운 수요 창출

- 고령화 및 혁신적인 의료기기 생산은 높은 부가가치 창출 및 고용증대 등 성장을 동반

- (복지) 한편 고령층의 건강한 삶에 대한 관심은 진단·치료기술 선도를 통해 국민보건 향상 및 지출감소에 기여 가능

* 고용유발계수(10억원 생산에 필요한 취업자 수) : 의료기기 7.36명 vs. 제조업 6.14명

* 치과용 임플란트 국산화 : 시술가격 절반 이하로 인하

ㅇ 의료기기시장 확대

- 의료기기 시장확대에 따른 성장은 진단․치료 동시 수행, 생체소재 개발, 최소침습, u-health 기술 등을 융합한 신개념 의료기기의 활발한 개발 경쟁에 따라 기존의 의료기기제품시장보다는 융복합 의료기기 시장에서 더 급속히 이루어 질 것으로 예상

- (시장규모) 세계 의료기기시장은 2015년 4,158억불에서 20`20년 5,679억불로 연평균 7.3% 고성장이 예상되며, 국내시장 또한 2014년 3조원에서 2020년 14조로 크게 증가할 것으로 전망

- (성장 예상 업종) 체외진단, 심장학, 영상진단 및 정형외과 분야의 성장전망이 높을 것으로 예측

□ 필요성

ㅇ (낮은 기술력)그러나 이러한 전망에도 불구, 우리 의료기기 기술력은 전반적 기술수준의 경우 선진국 대비 62.6% 수준이며 핵심 기술수준은 이보다 더 낮은 61.6% 수준임

ㅇ (좁은 내수시장) .2015년 국내 의료기기시장 규모는 약 55 억 달러 수준으로 세계시장의 1.7%를 차지하고 있음

- 해외시장은 거대한 다국적 의료기기 회사들이 독점하고 있으며 국내시장은 소수의 대기업과 수많은 영세기업들이 과당 경쟁 중

ㅇ (해외 규제 대응 취약) 최근 미국, 유럽 등 주요 메이저 시장에서 의료기기 수출 및 판매에 대한 규제가 강화 및 낮은 브랜드 인지도, 국제기준(규제) 대응력 부족으로 해외시장 개척에 애로를 느끼고 있지만 영세적인 기업구조로 인해 적극적 대응이 부족

ㅇ (연구 필요성) 국민의 의료복지 수준 향상 및 의료기기기업 경쟁력향상 반안 탐색을 위해 동 연구의 필요성 존재

- 문제인 정부는 국정과제의 하나로 예방중심 건강관리, 의료공공성 확보 및 환자 중심 의료서비스 제공 등을 포함, 국민의 의료복지 향상을 강조

- 이에 선진 각국의 최신 기술동향, 의료정책 및 규제에 대한 연구를 통해 기업경쟁력 강화 방안 및 글로벌 시장 수출 확대전략을 찾을 필요

* `16.9월부터 2단계 의료기기에 대해 UDI가 의무화 될 경우 우리나라 의료기기의 미국수출이 원천적으로 차단(미국은 `18년까지 1~3단계의 모든 의료기기에 UDI를 도입할 예정

Ⅱ. 주요 국가의 의료 및 규제정책 동향

□ 검토 필요성

ㅇ 의료기기산업은 정부의 의료 및 규제정책과 밀접한 관련성 존재, 특히 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 다루는 산업이기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필수적.

ㅇ 이에 우리 우리기기산업의 경쟁력 및 수출증대를 위해서는 세계의료기기시장을 선도하는 주요국의 의료정책 및 규제정책에 대한 선행연구 필요

(1) 미국 의료 및 규제정책 동향

1) 미국 의료정책 동향

□ 공공의료

ㅇ 개요

- 미국의 의료보험은 대부분 민영보험체계로 이루어져 있으며, 공적보험은 노인, 장애인, 극빈층을 대상으로 하며 전체 의료보험가입자 중 공적 의료보험 가입자의 비중은  약 30% 수준

* 공적보험 : Medicaid, Medicare

* 민간보험 :　HMO(Health Maintenance Organization), PPO(Preferred Provider Organization)

- 민영보험은 대부분 직장의료보험의 형태로, 종전에는 종업원 50명 미만인 경우 의료보험 제공의무가 없었으나 오바마 케어의 시행으로 종업원 50명 미만인 직장에서도 의무적으로 보험을 제공하여야 하고 위반시 벌금이 부과됨

전체보험가입자의 70%가 민영보험에 가입되어 있지만, 민영보험은 보험사와 보험가입자간 정보비대칭으로 인해 의료수가가 터무니없이 높고 임의적으로 산정되기 때문에 환자의 부담이 매우 큰 편임

ㅇ Medicaid

- (의의) Medicaid, Medicare 모두 국가의료보험제도로 1965년 린든 존슨 대통령에 의해 제도가 도입됨

- (형태) 미국국민의료보조제도이며 연방정부와 주정부가 공동으로 재정 보조를 하고 운영은 주에서 담당, 연방정부가 제정한 메디케이드 운영에 관한 기준이 있으나 각주별 독자적으로 프로그램을 운영함에 따라 다양한 형태로 시행되고 있음

- (대상) 65세 미만의 저소득층 및 장애인으로 미국시민권자나 등록이 된 외국인에 한하며, 나이 임신여부, 장애여부, 소득, 재산과 더불어 미국의 시민 또는 합법적 이민자인지 여부를 종합적으로 검토,

일정 소득수준과 재산기준을 통과할 경우 65세 이상도 대상이 가능하며*, 아이들의 경우 부모의 합법적 거주 여부와 관계없이 메디케이드 혜택을 받을 수 있음

* 2016년 기준 부부 월소득 1,209 달러 이하, 재산 21,750 달러 이하

- (제공서비스) 내외과 및 치과 예방치료, 병원내 입원과 통원치료, X-ray서비스, 양로원 치료, 가정방문 및 개인적인 치료, 정신과 병원치료, 가족계획 서비스, 조기검진, 약품 및 의료기구 보조, 장기요양서비스 등의 서비스 제공

ㅇ Medicare

- 연방정부에서 지원하고 운영하는 프로그램으로 의료혜택을 받을 수 있는 질병의 종류가 Medicaid보다 적음

- (대상) 65세 이상 시니어 영주권자 또는 시민권자와 65세 미만으로 특정 장애나 질병을 갖고 있는 사람

- (특징) 일반적으로 의료비용의 80%만 보장되며, 나머지 20%는 수혜자가 부담, 파트A~D로 분류

<Mdicare 구성>

범 주	주 요 내 용
․ Part A	-65세 이상의 미국시민권자 혹은 10년 이상 의료보험료를 지불한 경우 적용되며 병원입원치료, 입원시 특별 간호서비스, 말기환자에 대한 보호치료, 가정헬스케어 서비스를 제공
․ Part B	-의사진료, 건강검진, 외래환자, 의료장비보조, 예방의학 서비스 제공
․ Part C	-한방, 침, 치과, 안과서비스 제공
․ Part D	-의사들이 처방한 약에 대한 비용을 지원

ㅇ Affordable Care Act9(2014)

- (등장배경) 2013년 기준 노약자를 제외한 성인 인구의 약 18%(4,400만명)가 건강보험에 가입되지 않았고, 건강보험에 가입이 되어 있어도 비용 부담으로 인하여 일부 질병만 커버가 되는 보험에 가입이 되어 있는 사람이 많음

- 이에 대한 보완책으로 전국민의 의무적 의료보험가입 및 혜택제공을 위하여 Affordable Care Act(부담적정보호법, 일명 오바마 케어)제도 실행

- 주요내용

① 전국민의 의료보험 가입 의무화

② 보험 회사는 기존 질병으로 인해 보험 적용을 거부할 수 없음

③ Medicaid를 받을 수 있는 자격 요건 확대

* 빈곤선의 기준 확대: 메디케이드 혜택을 받을 수 있는 빈곤선의 기준을 개인일 경우 133% 확대하였고, 가족의 경우 빈곤선의 400%까지 tax credit 혜택을 받을 수 있도록 함

④ 효율성 향상을 위한 Medicare 개혁

⑤ 고용주(주당 30시간 일하는 정규직 50이상 고용주)는 직원에게 의무보험을 제공할 의무가 있으며, 이를 위반할 경우 세금을 부과

⑥ 저소득층과 중간소득자층에게 보험을 구입할 수 있도록 보조금을 제공

- (효과) 2017년 1분기 기준 건강 보험 비가입자가 10.9%로 전년대비 7.1% 감소하였으며, 노약자를 제외한 1,600 만 명의 미국시민이 새롭게 연방정부의 건강보험혜택을 받음

□ 민영의료

ㅇ (의의) 민영보험의 종류는 보험가입자가 이용할 수 있는 의사나 병원 네트워크가 얼마나 유동적인지에 따라 크게 HMO, PPO, EXO, POS로 구분할 수 있음

ㅇ HMO(Health Maintenance Organization)

- HMO의 주요 특징은 타보험에 비해 비용이 낮으며 보험제공자 선택이 가능하다는 것임

- 보험회사는 의사들과 네트워크를 구성하며, 보험가입자는 자신이 가입한 보험회사가 제공하는 네트워크내 의사(Primary Care Physician, 주치의)에게 진료를 받아야 함, 또한 필요시 주치의 의뢰서를 받아 네트워크내 전문의의 진료를 받을 수 있음

ㅇ PPO(Preferred Provider Organization)

- HMO의 경우 보험가입자는 반드시 네트워크내 의사의 진료를 받아야 한다면, PPO는 제한 없이 네트워크 밖의 의사 진료도 가능

- 단 네트워크 외부의 의사 진료를 받을 경우 비용부담이 증가

<HMO vs. PPO 비교>

www.humana.com 참조

구 분	HMO	PPO
․ 비용	․ 저비용	․ 고비용
․ 주치의 이용	․ 이용 의무	․ 제한 없음
․네트워크 외부 의사진료 여부	․ 위급시에만 가능, 그 외의 경우 보험혜택 불가	․ 제한 없음
․ 보험료 청구	․ 보험회사가 의사에게 직접 비용 지불	․ 보험가입자가 의사에게 직접 비용 지불 가능

ㅇ EXO(Exclusive Provider Organization)

- EXO는 주치의(Primary Care Physician)를 선정할 필요가 없고 의뢰서 없이 전문의 진료를 받을 수 있다는 점만 제외하고 대부분 HMO와 유사

ㅇ POS(Point of Service)

- POS 역시 HMO처럼 의사 네트워크를 구성하며 가입자는 네트워크내 주치의에게서 진료를 받음

- 하지만 주치의 의뢰서를 받아 네트워크 밖의 전문의에게 진료를 받을 수 있으며 이 경우 환자의 비용 부담이 증대

ㅇ 기타

- 이외 개인상해보험, 직장상해보험 등이 존재

2) 미국 의료기기 규제정책

□ 규제기관

기관명	주요 내용
Department of Health and Human Service (보건복지부)	ㆍMedicare (health insurance for elderly and disabled Americans) and Medicaid (health insurance for low-income people) 제공 ㆍ저소득층 노인에 대한 각종 재정지원 등 사회보장서비스 제공 ㆍ약품, 식품에 대한 안전성 검증 등
FDA (식품의약품안전국)	ㆍ식품과 의약품에 대한 관리 규제 ㆍ미국 내에서 생산되는 식품 · 의약품 · 방사능측정기구 · 의료기기뿐만 아니라 수입품과 일부 수출품의 효능과 안전성 관리, 임상시험 결과 및 시판상품의 위험성 관리

□ 규제 방법

ㅇ 법령

- Federal Food, Drug & Cosmetic Act에서 식품, 의약품, 화장품 및 의료기기를 통합해서 규정하고 있으며, Code of Federal Regulations에서 의료기기에 관하여 세부적으로 규정하고 있음,

- FDA는 의료기기 허가, 관리 등 각 기기별 등급과 미국 내 시판을 위해 국내외 제조업자가 취해야 할 절차 및 의무를 규정하고 있으며 CFR에서 규정하지 못한 내용을 수십 개의 지침(Guidance)에 담아 시행

- 의료기기 규제는 FDA센터 중 하나인 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)에서 담당하고 있으며, 의료기기 국내외 제조, 재포장, 리라벨 뿐만 아니라 레이저, 엑스레이 시스템처럼 방사능 방출 전자제품까지 규제

ㅇ 의료기기 등급분류

- 의료기기는 복잡성과 공중에 미치는 위험도에 따라 1등급 (low risk, 일반규제), 2등급 (moderate risk, 특별규제), 3등급 (high risk, 시판 전 승인 (PMA)) 등 3등급으로 분류되며, 각 등급별로 요구하는 서류와 심사 절차가 달라짐.

- 3등급으로 갈수록 규제가 높아진다. 특히 3등급 의료기기의 경우 높은 위험도에 따라 대부분의 의료기기가 판매전 승인을 받아야 하며, 일부는 510(k) 적용

◇ 510(k)

ㅇ FDA 규정

A 510(k) is a premarket Notification made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is at least as safe and effective, that is, substantially equivalent, to a legally marketed device (21 CFR 807.92(a)(3).

ㅇ 의미

시판전 공지(Premarket Notification)를 의미하며 FDA에서 허가 받은 제품과 실질적으로 동등한 제품이라는 것을 알려주는 것으로 동 승인서를 받아야 의료기기의 미국내 판매가 가능

<미국 의료기기 등급분류 소개>

등급	위험도	규제수준	시판 전 심사절차		예시
Class I	low risk (낮은 위험도)	-인체에 위험도가 낮은 단순한 기능의 용구 -일반규제요건 (General Control) 적용을 받음	면제	대다수	-고무붕대 -실험용 장갑 -수동형 수술기구 -의료용 고무장갑 -밴드 -의료용 솜 등
			510(k)	일부 품목
Class II	moderate risk (중간 위험도)	-일반규제요건만으로는 그 안전성과 효능을 장담할 수 없는 의료기기가 여기에 해당 -대부분의 의료기기들이 여기에 해당	면제	일부 품목	-전동휠체어 -주입펌프 -수술용 드레이프
			510(k)	대다수
Class III	high risk (높은 위험도)	-인간의 생명을 유지시키는데 쓰이거나 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료 기기 -일반규제요건는 반드시 거쳐야 함은 물론 판매전 승인(PMA)도 받아 야 함.	PMA	대다수	-교체형 심장 판막 -실리콘 겔이 채워진 유방 임플란트, -이식형 소뇌 자극기
			510(k)	일부 품목	-이식형심장박동기 -치과용 임플란트

자료 : 미국 식품의약품안전국(www.fda.gov)

(2) 독일 의료 및 규제정책 동향

1) 독일 의료정책 동향

□ 의료보험 개혁

FES-Information, 2007 독일 의료보험의 개혁, 이준영, 2007.05

ㅇ (의의) 독일은 1883년 세계 최초로 공적의료보험법을 제정하여 의료보험제도를 시행하였으며 1989년(의료개혁법) 이래 수차례에 의료개혁을 단행, 최근(2009년) 의료보험개혁을 통해 전국민의료보험제도를 시행함

ㅇ (의료개혁 배경) 2007년 약 20만명의 국민이 보험에 미가입 상태였고, 노령화에 따른 노인인구 증가는 노인건강에 대한 관심 고조, 만성질환과 이에 따른 의료비 상승으로 의료비부담이 과중하게 됨

ㅇ 주요 내용

- (급여체계개선) ①의료서비스 개선을 위해 의료보험 귭여제도 개선하여 의료보험 미가입자들이 공적의료보험에 가입이 가능, ②고정된 수가 구조를 갖는 의료보험 지불체계로 전환, ③외래 진료에 관련된 허가 및 진료비 지불에 관한 규정 구체화, ④의료보험에서 지불할 수 있는 약품의 최고가격을 미리 정한 의약품 최고가격제도 도입

- (전달체계 개편) ①질병금고 간 경쟁 도입, ②무보험 상태에 있는 국민을 위한 대체형 민간 의료보험 인정*

* 고소득자의 경우 공적의료보험 미가입 가능, 민간보험 가입자는 공적보험 가입 불가능, 민간보험 탈퇴자는 민간보험 재가입 불가에 따라 무보험상태 존재

- (재정 개혁) ①건강증진기금 도입, ②보험료 부과 및 징수방식 개편, ③의료보험에 대한 국고 지원 인정

□ 공보험제도

ㅇ (의의) 우리나라의 의료보험과 비슷하지만, 우리나라는 하나의 단체가 운영하지만 독일은 다양한 공보험 회사들이 경쟁하는 체제

현재 약 90% 이상의 국민이 국가의료보험(Gesetzliche Krankenversicherung)에 가입되었으며 10%는 민간보험에 가입, 단 민간보험 가입은 일정요건을 충족해야 가능

ㅇ (가입대상) 저소득층, 실업수당 수령인, 무직자, 학생 및 가족단위가입자는 의무가입자이며, 자영업자, 실업수당 미혜택자, 고소득층 중 여건이 좋지 않아 공보험에 가입할 필요가 있는 자도 대상에 해당

부양가족이 있는 경우 한명의 보험료로 전가족이 보험 혜택을 누릴 수 있음, 다만 민간보험에 가입했던 자는 다시 공보험에 가입하는게 불가능

ㅇ (보험료) 성별이나 나이 또는 건강상태와 상관없이 자기 소득의 일정비율*중 절반을 부담하며 상한액이 존재(월 4,425유로)

* 2018년 기준 개인 총소득의 14.6% 부담

- 나머지 절반은 고용주가 부담함. 이에 부가하여 보험 가입자는 각 보험사가 다양한 형태로 판매하는 상품을 구매하고 추가 보험료 지불

ㅇ (지원범위) 의원급 진료, 병원 치료(입원, 외래), 정신 건강치료, 치과치료, 병가에 따른 급여손실분, 처방약, 의료보조, 재활 등을 포함한 포괄적인 의료서비스를 제공

- 하지만 양질의 의료보험서비스를 받기위해서는 공보험 외에 추가로 사보험을 들어야 가능

ㅇ (진료비용 청구) 보험회사에서 진료비를 직접 진료기관에 주기 때문에 보험가입자는 비용 지불없이 진료를 받는게 가능

□ 민간보험(PKV)

ㅇ (가입대상) 공보험 의무가입자가 아닌 사람들은 민간보험에 가입이 가능, 주로 공무원, 경찰관, 고소득자, 자영업자 및 예술가들이 가입

ㅇ (보험료) 보험사와 가입자간 계약에 의해 결정되는데, 더 많은 혜택을 받기위해서는 추가적인 보험료를 납부하여야 한다. 공적보험과는 다르게 소득은 보험료 산정 대상이 아니며 나이, 성별, 건강상태 등을 고려해 보험료를 산정한다.

ㅇ (지원범위) 공보험보다 포괄적이며 개인의 상황에 따라 다양한 맞춤형 서비스 신청 가능

ㅇ (비용청구) 의료진료 비용은 개인이 병원에 지불하고 보험사에 영수증을 제출하고 비용을 청구하는 비용보상원칙에 의거함

◇ 비용보상정책 시스템

ㅇ 환자의 치료를 위해 사용되는 의료기기가 독일 의료보험 범위에 포함될 경우 구입된 의료기기에 대한 가격을 보상받는 시스템

ㅇ 병원 또는 약국 등에서 환자의 치료를 위해 사용되는 의료기기의 구입은 비용보상정책을 전제로 하며 보험공제 리스트에 포함되지 않는 의료기기 구입은 거의 하지 않음

2) 독일 의료기기 규제 정책

□ 독일 의료기기 규제정책

ㅇ 독일의 경우 의료기기 관련하여 일반의료기기 , 능동 이식형 의료기기, 체외 진단 의료기기에 관한 각각의 지침이 존재

- 2012년 프랑스PIP사 발암성 유방 성형 보형물 사건으로 CE 제도 개선 및 EU 회원국 일괄 적용 방침에 따라 2017년부터 독일 의료기기지침들도 CE 규정으로 새롭게 대체 됨

ㅇ 의료기기 규정 (Medical Device Regulation, MDR)

Kotra 해외시장뉴스, 2017.03.17. 뉴스 참조

- 의의

• 현 일반의료기기 지침(MDD 93/42/EC)과 능동 이식형 의료기기 지침(AIMD 90/385/EEC)을 대체하는 새 규정으로 2017년 5월 발효됐으며 3년의 유예기간이 주어짐

• 동규정은10장 17부록으로 규정

- 주요내용

• 모든 의료기기에 UDI(Unique Device Identification), 고유식별코드부착을 의무화

• 유럽 의료기기 데이터베이스 접근 권한을 국가 뿐만 아니라 제조사 및 인증기관 등에도 부여

• 소프트웨어 및 생체이식 기기의 등급을 변경

• 발암물질 등의 위험물질함유기기와 일회용품의 재사용에 대한 규제 강화

• 임상시험 및 평가 관련 증빙 요건을 강화하는 등 임상에 관한 새로운 규정 제시

• 제조사는 의료기기제품에 관한 전문지식을 보유한 품질관리사를 고용

ㅇ 체외진단의료기기 규정 (In-Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)

Kotra 해외시장뉴스, 2017.03.17. 뉴스 참조

- 의의

• 현 체외딘단의료기기 지침(IVDD 89/79/EC)를 대체하는 규정으로 2017년 5월 발표됐으며, 5년간의 유예기간이 주어짐

• 동규정은 10장 14부록으로 구성

- 주요 내용

• 체외진단기기의 적합성 평가절차가 기존 Class A, Class B에 Class C, Class D가 추가됨에 따라 더욱 세분화 됨, Class D에 가까울수록 위험도가 높음

• 적합성 평가에 품질관리 시스템이 추가됐으며, 동 시스템이 완비된 의료기기 제조사는 자체적인 적합성 평가 작업 가능

• 모든 체외진단의료기기에 UDI(Unique Device Identification), 고유식별코드부착을 의무화

• 임상시험 및 평가 관련 증빙 요건을 강화하는 등 임상에 관한 새로운 규정 제시

• 임상시험 및 평가 관련 증빙 요건을 강화하는 등 임상에 관한 새로운 규정 제시

(3) 중국 의료 및 규제정책 동향

1) 중국 의료정책 동향

□ 의의

ㅇ 개요

- 중국의 의료보험은 기본의료보험과 상업의료보험, 공무원 의료보조 등으로  구성되어 있음

* 기본의료보험 : 도시근로자 기본의료보험, 도시주민기본의료보험, 신형농촌합작의료제도

- 전체 인구의 95%가 보험에 가입하였으며 이중 공적의료보험 가입률은 98%에 이른 반면 상업의료보험 가입률은 2%에 불과

□ 공공의료보험

ㅇ 개요

- 공공보험의 경우 거주지 분류에 따라 도시 거주자는 도시근로자 기본의료보험, 도시주민의료보험에 가입하고 농촌 거주자는 신형농촌합작의료제도에 가입

ㅇ 도시근로자 기본의료보험

- (가입대상) 도시 소재 기업의 근로자와 퇴직자가 대상임

- (보험료) 근로자는 전년 소득의 일정비율(2%)을 보험료로 부담하고, 고용주는 근로자 전년 소득의 6%를 납부

- (지원범위) 외래 및 입원 모두 지원

- (의료비용 청구 방식) 의료진료 비용은 개인이 병원에 지불하고 보험사에 영수증을 제출하고 비용을 청구하는 비용보상원칙에 의거함

- (한계) 보험보장 수준이 낮으며, 보험에 가입할 수 없는 극빈층 등 보험 미가입자가 상당수 존재하며, 각급 지방정부의 의료보험 요율과 지급율이 성별로 상이해 사실상의 지역장벽 존재하는 등 운영상의 문제 존재

* 전국 성급 지방정부의 의료보험 결제시스템이 국가차원으로 통합되면서 상당부분 해소(`17.10.31)

ㅇ 도시주민 기본의료보험

- (가입대상) 학생, 장애인 등 도시근로자 기본의료보험 대상에 해당되지 않는 주민이 대상

- (보험료) 경제수준, 의료서비스 수요, 가구의 경제적 능력에 따라 보험료가 책정되며, 정부도 일부 보조

- (지원범위) 외래 및 입원 모두 지원, 단 외래진찰의 경우 중증치료비만 청구가능하고 소액치료는 환자 부담

- (의료비용 청구 방식) 의료진료 비용은 개인이 병원에 지불하고 보험사에 영수증을 제출하고 비용을 청구하는 비용보상원칙에 의거함

- (한계) 보험보장 수준이 낮으며, 보험에 가입할 수 없는 극빈층 등 보험 미가입자가 상당수 존재하며, 각급 지방정부의 의료보험 요율과 지급율이 성별로 상이해 사실상의 지역장벽 존재하는 등 운영상의 문제 존재

ㅇ 신형 농촌합작 의료보험

- (가입대상) 도시근로자 기본의료보험제도와 도시주민 기본의료보험제도에서 소외된 농민이 가입대상

- (보험료) 개인별로 매년 일정 금액을 납부하고 지방정부와 중앙정부가 보조금 지급

- (지원범위) 농촌지역 경제수준에 따라 각지에서 다양한 형태로 서비스 제공,

- (문제점) 보험가입이 임의가입 형태이기 때문에 보험 미가입자가 상당수 존재, 중앙정부의 보조금의 지역별 상이함에 따른 차별 문제 등 운영상의 문제 존재

또한 최근 농업인구 감소 및 노령화의 빠른 진척에 따라 농촌합작의료기금 운영 압박이 심해지고 있음

ㅇ 한계

- 의료보험 요율과 지급률이 전국적으로 통일되지 않아 지역격차가 존재하며, 제도내에서도 3가지 제도의 급여방식이 통일되지 않아 운영의 한계

- 진료시 환자가 먼저 진료비를 지불하고 추후 의료비를 청구하는 방식으로 의료서비스가 제한적

□ 상업의료보험

ㅇ 상업보험은 전체 보험가입자의 2%수준으로, 영리성이 강함, 현재 중국 전역에 70여개의 회사가 경쟁 중

ㅇ 주요 보험으로 일반의료보험, 입원의료보험, 수술의료보험 등이 있음

2) 중국 의료기기 규제정책

□ 규제기관

ㅇ CFDA는 중국 국무원 산하기관으로 의료기기의 관리 감독을 책임지고 있으며 한국의 식품의약품안전처와 비슷한 기능 수행,

ㅇ 수입의료기기의 경우 CFDA 등록을 해야만 중국내 시판이 가능

기관명	주요 내용
Food and Drug Administration (국가식품의약품감독관리총국, CFDA)	ㆍ의료기기, 화장품, 식품과 의약품에 대한 관리 규제 ㆍ의료기기 기준 및 분류 관리 ㆍ의료기기 R&D, 제조 유통 관리 감독 ㆍ의료기기 등록 및 감독 검사 등

□ 규제 방법

ㅇ 법령

- 「의료기기감독관리조례」에서 의료기기 감독관리에 대해서 총괄적으로 규정하고 있으며 「의료기기 등록관리 방법」, 「체외진단제 등록관리 방법」 등 부문별 규정을 통해서 세부적으로 규정하고 있음

- CFDA는 의료기기의 기준 및 분류, R&D, 유통관리, 등록과 감독 검사 등을 규정하고 있으며 이외 다수의 규정 및 가이드라인을 통해 관리

- 의료기기 관리업무는 CFDA 내 의료기기 등록관리사, 의료기기 감독관리사 및 감독조사국 3과에서 담당

ㅇ 의료기기 등급분류

- 의료기기는 구조, 운영형태, 사용조건을 고려한 위험도에 따라 3개 등급으로 분류하며, 3등급으로 갈수록 요구되는 서류 및 심사 절차가 강화되고 규제 또한 높아진다.

- 위험도가 낮은 1등급 의료기기는 CFAD 등록, 중간위험도인  2등급 의료기기의 경우 CFAD 등록 및 등록증 발급 필요하며, 위험도가 높은 3등급 의료기기는 CFAD심사 및 등록 외에 추가 현장조사를 수행

< 중국의료기기 등급분류 소개>

등급	위험도	등급 범위	등록 및 관리감독, 수입
1등급	low risk (낮은 위험도)	-통상적인 규정통해 안전성 및 유효성이 입증되는 의료기기	-CFAD 등록
2등급	moderate risk (중간 위험도)	-안전성 및 유효성 입증을 위해 추가적인 관리가 요구되는 의료기기	-CFAD 심사 -생산등록증 발급
3등급	high risk (높은 위험도)	-생명 유지나 보조, 인체 삽입, 인체에 대한 잠재적 위험성을 가지고 있어 엄격히 관리되어야 하는 의료기기	-CFAD 심사 -생산등록증 발급 -4년 주기 1회 1주 현장심사

자료 : 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)

ㅇ 의료기기 등록제도

- (조건) 수입의료기기의 경우, 아래와 같은 자격을 갖춘 중국내 대리인을 통해 등록신청을 하고 중국내 업체나 중국내 현지법인 등을 통해 판매 및 사후관리서비스를 위탁해야 함

• 제조업자로부터 등록을 위임받은 자나 업체

• 등록 관련 법규, 법률 및 기술요구를 숙지한 자나 업체

• 제조업체의 현황을 잘 파악하는 자나 업체

• 제품에 대한 전문지식 등을 잘 숙지하고 있는 자나 업체

- (규정) 「행정허가법」에 따라 의료기기등록을 하여야 하며 미등록시 중국내 판매 불가

(4) 일본의 의료 및 규제정책

1) 일본 의료정책 동향

□ 의의

ㅇ 1961년 전국민 의료보험제도가 실현됨에 따라 일본국민은 반드시 하나의 공적보험에 가입해야 함

ㅇ 일본의 공적보험은 직장에 근무하는 근로자를 대상으로 하는 사회보험과 사회보험 비가입자 및 자영업자를 대상으로 하는 국민건강보험이 존재

- 이외 75세 이상 노인을 대상으로 하는 후기고령자보험이 있음, 한편 3개월 이상 체류하는 외국인은 국민건강보험에 가입해야 함

ㅇ 일본은 민간 보험은 비교적 활성화가 되어 있지 않지만 높은 고령화 및 보건에 대한 관심 증대로 제3분야* 상품을 중심으로 꾸준히 성장

* 제3분야 상품 : 질병이나 재해로 상해를 당한 경우나 상기의 요인으로 인해 간병이 필요한 경우 이를 보장해주는 상품을 말하며 명확하게 특정 한 분야로 구분하기 어려워 제3분야로 지칭

□ 공적 보험

www.city.sapporo.jp (사포로 시청 홈페이지 참조)

ㅇ 사회보험제도

- (의의) 회사가 제공하는 보험

- (대상) 직장에 근무하는 근로자로 회사가 제공하는 보험 대상

- (보험료) 전년도 소득, 자산세 및 가족구성원 수 등을 고려해서 산정

- (진료비용) 전체 진료비의 최대 30%만 지불

ㅇ 국민건강보험제도

- (의의) 지방단체가 운영하는 보험

- (대상) 사회보험에 가입하지 않았거나 자영업자 및 3개월 이상 일본에 체류하는 외국인, 생활보호 수급자

- (보험료) 보험료는 전년 소득액과 세대인원수를 고려하여 세대 단위로 결정 부과 됨

- (진료 비용) 의료기관에 지불하는 진료비는 전체 진료비의 30%를 지불하며, 70세 이상은 20~30%를 지불

- (제공서비스) 외래, 요양, 출산육아일시금 및 상제비용 외 특정질환의 경우도 지원

ㅇ 후기고령자의료제도

- (대상) 75세 이상의 고령자는 의무적으로 가입, 66~74세 중 일정한 장애*가 있어 가입이 필요하다고 인정된 자에 한해 가입

* 신체장애 1급~4급, 정신장애 1~2급, 요육 A, 국민연금법 등의 장애연금 1~2급

- (재정운영) 75세 이상 고령자의 의료를 전 국민이 함께 책임진다는 취지로, 피보험자가 10%, 후기고령자 지원금(현역세대) 40%, 정부보조금 50%로 구성되어 운영

- (보험료) 소득을 고려해서 산정

- (진료 비용) 일반인은 전체 진료비의 10%를 지불하고 현역근로자와 같은 수준의 소득이 있는 자는 30%를 지불, 또한 고액 의료비의 경우 동일월내 의료기관에 지불한 의료비가 본인부담 한도액을 초과한 금액을 고액요양비로 지급

- (제공서비스) 외래, 요양, 방문간호요양비, 장례․제사비 등이며, 침․뜸, 마사지는 의사가 치료상 인정한 경우에 한해서 의료보험 혜택 지원

2) 일본 의료기기 규제 동향

□ 규제기관

ㅇ 의료기기에 대한 규제기관으로 후생노동성 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)를 들 수 있음

- 후생노동성의 의약식품국은 의약품․의료기기 등의 유효성 및 안전성에 관한 총괄 업무 수행

- 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 의료기기 등의 심사, 시판 후 관리, 의료기기 기준 관련 업무 등을 위해 설립된 독립 기구로 우리나라의 식품의약품안전처에 해당함

기관명	주요 내용
후생노동성	ㆍ의료기기 등의 유효성, 안전성 관련 총괄 업무 ㆍ임상시험, 허가, 시판 후 안전 조치 관리 업무
Fharmaceuticals and Medical Devices Agency (의약품의료기기종합기구, PMDA)	ㆍ대학, 연구기관을 위한 의료기기 R&D전략 협의 ㆍ의료기기 기준 관련 업무 ㆍ의료기기 허가 심사 관련 실사업무 ㆍ의료기기 품질, 유효성, 안전성 분석 및 평가

□ 규제 방법

ㅇ 법령

- 「의약품, 의료기기, 재생치료 및 세포치료제, 유전자치료제, 화장품의 품질, 유성성, 안전성 확보에 관한 법」에서 의료기기 안전 등에 대하여 총괄적으로 규정하고 있으며 동법 시행령 및 시행규칙을 통해서 세부적으로 규정하고 있음

ㅇ 의료기기 등급분류

- 일본의료기기 등급분류는 국제기준에 따른 분류와 일본 자체 분류의 조합에 의거 각 단계별 인허가 절차를 거쳐야 함

- 인체에 대한 위험도 경중에 따라 Class 1(신청), Class 2(인증), Class 3(심사 및 승인), Class 4(심사 및 승인) 등급으로 분류

- 4등급으로 갈수록 위험도가 높아지며, 해당 등급별로 요구하는 서류와 심사 절차가 강화.

< 일본의료기기 등급분류표>

등급	약사법 분류	인허가	등급 범위	예시
Class 1	일반 의료기기	-신청	-인체 위험도가 낮은 경우	-체외진단용 기기
Class 2	지정관리 의료기기	-제3 인증기관 인증	-인체 위험도가 상대적으로 낮은 경우	-전자내시경 -초음파진단장치
	관리의료기기	-PMDA 심사 및 후생성 승인
Class 3	고도관리 의료기기	-PMDA 심사 및 후생성 승인	-인체에 위험이 상대적으로 높은 경우	-인공호흡기 -투석기
Class 4	고도관리 의료기기	-PMDA 심사 및 후생성 승인	-침습성이 높고 응급상황시 생명에 직결	-인공심장판막

자료 : 후생노동성

ㅇ 의료기기 등록

- 의료기기제조업자는 제조판매업 허가를 먼저 취득하고, 의료기기에 대해 각 등급에 따른 절차를 거쳐 제3 인증기관 인증, PMDA 심사 및 후생성 승인을 받아야 함

- 이후 GMP 심사에 대한 최종 승인을 얻게 되면 정식으로 의료기기 국내 판매가 가능

Ⅲ. 주요국 의료기기 시장 및 산업 분석

(1) 미국

1) 의료기기 시장 분석

□ 특징

ㅇ (규모) 미국 의료기기 시장 규모는 세계 1위로 2015년 기준 약 1,401.4 억 달러로 전체 시장의 약 43.2% 차지

- 2011년 이래 미국 의료기기시장 규모는 지속적으로 성장하고 있으며, 2011년 1,175.4 억 달러에서 2015년 1,401.4 억 달러로 4년간 연평균 4,4% 성장

- BMI는 미국 의료기기 시장 규모가 2021년 약 1,876 억 달러에 이를 것으로 예측

<주요국별 의료기기 시장 규모>

자료: 의료기기종합정보시스템

(단위: 억달러, %)

순위	국가	2011		2012		2013		2014		2015
		규모	비중	규모	비중	규모	비중	규모	비중	규모	비중
1	미국	1,175.4	39.0	1,211.3	38.5	1,271.6	39.2	1,355.9	39.7	1,401.4	43.2
2	독일	304.4	10.1	329.3	10.5	282.1	8.7	281.0	8.3	260.1	8.0
3	일본	243.5	8.1	235.4	7.5	255.5	7.9	262.6	7.8	226.7	7.0
4	중국	118.8	3.9	140.8	4.5	160.8	5.0	172.1	5.1	177.7	5.5
9	한국	47.9	1.6	49.3	1.6	50.8	1.6	54.4	1.6	55.0	1.7

ㅇ Johnson&Johnson, GE 등 세계적인 다국적 기업이 다수 존재하며*, 의료기기 자체 기술력이 높아 자국산 제품이 전체 시장의 70%를 점유

- 의료기기제조기술 수준이 높으며 캘리포니아, 플로리다, 텍사스 등 미 전역에 의료기기클러스터가 구축되어 있으며, 특히 수술용 및 의료용 장비산업의 경우 캘리포니아가 전체의 20%를 차지할 정도로 집적화 됨

자료: KOTRA(2017), 산업별 글로벌시장 진출 전략 보고서

* 의료기기 제조업 생산비중 : 캘리포니아(21.6), 일리노이(10.2), 플로리다(7.8), 필라델피아(3.6)

ㅇ 미국은 65이상 고령인구가 전체 인구의 약 15%를 차지하고 있으며, 1인당 의료비도 9,700 달러로 타국에 비해 높은 수준이며 오바마케어 실행에 따라 새롭게 의료보험 가입자가 증가하는 등, 전반적으로 첨단의료서비스에 대한 수요가 많음

<미국 보건분야 통계>

자료: BMI espicom.com, United States Medical Devices Report, Q2.2016

지표명	2010	2011	2012	2013	2014	2015	연평균 증가율
GDP(십억 달러)	14,964.4	15,517.9	16,163.2	16,768.1	17,418.3	17,967.9	3.7
1인당 GDP	46,530.5	47,902.9	49,294.6	50,966.2	52,490.8	54,132.2	3.1
의료비(십억 달러)	2,555.4	2,656.0	2,769.3	2,872.4	3,006.4	3,121.0	4.1
1인당 의료비(달러)	8.246.6	8,502.2	8,797.1	9,057.3	9,411.3	9,699.5	3.3
GDP 대비 의료비(%)	17.1	17.1	17.1	17.1	17.3	17.4	0.3
공공의료비(%)	47.4	47.3	47.0	47.1	47.4	47.8	0.2
민간의료비(%)	52.6	52.7	53.0	52.9	52.6	52.2	0.1
총 인구수(백만명)	309.9	312.4	314.8	317.1	319.4	321.8	0.8

□ 수출입 현황

ㅇ (수출) 미국의 의료기기 수출액은 2010년 이래 지속적으로 증가하였으며  2014년에는 441억 달러를 수출하여, `10~`14간 연평균 3.3% 수출액 증가

- 주요 수출품목은 영상진단기기, 의료용 소모품이며 전체 수출의 40% 차지

- 수출지역은 일본과 유럽지역이 전체 수출의 절반 이상을 차지

ㅇ (수입) 수입액 역시 2010년 이래로 꾸준히 증가하였고 2014년의 경우 396억 달러 수입

- 주요 수입품목은 영상진단기기 및 의료용 소모품이며 전체 수입의 37% 차지

- 주요 수입국가는 멕시코, 아일랜드, 독일 등

<미국 의료기기 수‧출입 현황(단위: 천달러)>

자료: BMI espicom.com, United States Medical Devices Report, Q2.2016

□ 향후 전망

ㅇ 오바마정부 건강보험 개혁과 전체 인구의 1/4에 해당하는 베이비붐 세대의 노령화가 진행됨에 따라 향후 꾸준한 시장 성장이 예상됨

ㅇ 독일, 일본, 중국 등 다른 경쟁국가 대비 높은 성장률을 유지할 것으로 예측되며 시장규모는 2021년 약 1,876억 달러로 예상

ㅇ 향후 고령자를 대상으로 한 피트니스, 생체분야 모니터링 등 다양한 헬스케어가 활발해 질 것으로 예상

2) 의료기기 기업 현황

□ 세계 10대 글로벌 의료기기 기업 중 7개 사가 미국에 본사를 두고 있으며 세계 의료기기 기술을 선도

ㅇ J&J(Johnson & Johnson, 뉴저지 소재)

- 주요 품목: 복강경 기기, 수술용 기구, 심혈관 진단기구, 인슐린 펌프, 스텐트 등 의료기기 전품목 취급

- 특징: 세계최대 다국적 의료기기기업

- 홈페이지 : https://www.jnj.com

ㅇ GE Healthcare(위스콘신 소재)

- 주요 품목: 진단용 의료기기, MRI, CT 등 영상진단장치

- 홈페이지 : http://www3.gehealthcare.co.kr

ㅇ Medtronics(미네소타 소재)

- 주요 품목 : 인공심장, 세동기 등 심혈관 질병 관련 의료기기

- 홈페이지 : http://www.medtronic.com

ㅇ Danaher Corp(워싱턴DC 소재)

- 주요 품목 : 의료용 필터, 혈액가스 및 심혈관분석기, 혈당측정기, 분자진단 장비, 치아 임플란트, 치아교정장치, 치과수술용 도구 등

- 특징 : 25개 이상의 자회사를 거느리면서 의료기기 및 산업 제품 생산

- 홈페이지 : http://www.Danaher.com

ㅇ Baxter International Inc.(일리노이 소재)

- 주요 품목 : 복막 투석액, 자동 복막투석 기계, 혈액투석장비,

- 홈페이지 : http://www.Baxter.com

ㅇ Stryker Corporation(미시건 소재)

- 주요 품목 : 인공관절, 수술용 로봇, 내시경 장비, 의료 침대, 신경외과용 수술용 장비 등

- 특징 : 미국 1위 내시경 카메라 생산업체

- 홈페이지 : http://www.stryker.com

ㅇ GE Healthcare(일리노이 소재)

- 주요 품목 : MRI, CT, 초음파 기기 등 첨단 의료영상진단장치 의료영상저장 및 전송시스템(PACS) emd

- 특징 : 다양한 영상진단기기 및 중재(interventional) 영상 관련 제품에 특화

- 홈페이지 : http://www.gehealthcare.com

(2) 독일

1) 의료기기 시장 분석

□ 현황

ㅇ (규모) 독일 의료기기 시장 규모는 세계 2위로 `15년 기준 약 260 억 달러이며 전체 시장의 약 8%를 점유

- `12년 이후 독일 의료기기시장규모는 지속적으로 감소하고 있으며, `11년 304 억 달러에서 `15년 260 억 달러로 4년간 연평균 -3.8% 감소

ㅇ 독일의 경우 자국의료기기에 대한 충성도가 매우 높아 의료기기 수입문턱이 매우 높은 편이며 일반 소모품의 일부를 제외하고 대부분의 의료기기가 병원조달시스템을 통해 공급

ㅇ 독일 의료기기기업의 95%는 중소기업이지만 Siemens Healthcare, B Braun Melsungen  등 세계적인 다국적 기업도 존재, 의료기기 자체 기술력이 높고 수출 비중이 큼

- 바이에른주의 경우 독일 전체 의료기기 생산의 60% 정도를 담당

□ 수출입 현황

ㅇ (수출) 독일의 의료기기 수출액은 2011년 272 억 달러 이래 지속적으로 증가하였으며 2016년에는 322 억 달러로  `11년 대비 50 억 달러 증가함, 연평균 증가율은 3.4%

- 주요 수출품목은 전기진단장비, 영상용 부품 및 주변기기, 방사선장비 등이며 전체 수출의 약 30% 차지

- 주요 수출지역은 미국, 중국 지역이며 전체 수출의 23% 이상을 차지

ㅇ (수입) 수입액의 경우 2011년 169 억 달러에서 2016년 211 억 달러로 42 억 달러 증가, 연평균 증가율은 4.5%로 수출 증가율을 상회

- 주요 수입품목은 주사기, 바늘, 카테터, 휴대용 보조기구, 전기진단장비 등이며, 전체 수입의 34% 이상을 차지

- 주요 수입국가는 미국, 스위스, 중국이며 전체 수입의 44%이상을 차지

<독일 의료기기 수‧출입 현황>

자료: BMI espicom.com(2016), The World Medical Markets Factbook 2016, November 1

(단위: 억 달러, %)

항목	순위 (`16기준)	2011	2012	2013	2014	2015	2016	연평균 증가율
수출	2	272	272	284	290	306	322	3.4
수입	2	169	169	182	186	198	211	4.5

□ 향후 전망

ㅇ 독일 의료기기 시장 규모는 `15년 까지 점진적인 하락세를 보였지만 16년 이후 다시 증가할 것으로 예측

ㅇ 한편 2020년 독일의 65이상 고령인구가 전체 인구의 약 30%를 차지할 것으로 전망되며 노인건강에 대한 관심도 증가에 따라 실버의료기기 제품 중심으로 수요 확대 예측

2) 의료기기 기업 현황

ㅇ 주요기업으로 Simens Healthcare, B Braun Melsungen, Atmos, FRESEINUS KABI 등

* 독일의료기술협회(BvMed)에 따르면 의료기업수는 12,000개 이상, 종업원 수는 19만여명으로 의료기업수의 95%는 종업원 250명 미만

ㅇ Siemens Healthcare (독일 Erlanger 소재)

- 주요 품목 : X-ray, MRI, CT, 초음파 기기 등 영상진단기기 제품

- 특징 : 의료기기개발유통뿐 아니라 의료정보시스템 및 경영컨설팅 지원서비스도 제공하는 글로벌 top10 회사

- 홈페이지 : https://usa.healthcare.siemens.com

ㅇ B Braun Melsungen (독일 Melsungen 소재)

- 주요 품목 : 진단장비 및 액세서리, 카테터, 수술용 의료기기, 정형외과용 의료기기, 혈액투석장비 등

- 특징 : 1839년 설립된 가족회사로, 의료기기, 의료서비스, 홈케어 등 다양한 서비스 제공

- 홈페이지 : https://usa.healthcare.siemens.com

ㅇ Atmos

- 주요 품목 : 의료용 섹션기, 워크플로우, 흉관배액시스템, 이비인후과 시각화 시스템 등 진단 및 치료의료기기

- 홈페이지: https://atmosmed.de

ㅇ FRESEINUS KABI

- 주요 품목 : 만성질병, 중증질병 치료용 의료기기

- 특징 : 설립이래 66년까지 제약회사였지만 현재는 다양한 치료 분야의 의료기기 생산

- 홈페이지: https://www.fresenius-kabi.com/

(3) 중국

1) 의료기기 시장 분석

□ 현황

ㅇ (규모) 중국 의료기기 시장 규모는 세계 4위로 `15년 기준 약 178 억 달러이며 전체 시장의 약 5.5% 차지

- 2011년 이후 중국 의료기기시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 2011년 119 억 달러에서 2015년 178 억 달러로 4년간 연평균 10% 성장

ㅇ 고부가가치 의료기기는 대부분 해외에서 수입*되며 저부가가치 제품은 중국에서 생산, 한편 치료용 의료기기가 전체 시장의 93%를 차지하고 있으며 회복용 의료기기는 7% 수준

* 특히 CT, MRI, 초음파 영상 등 고부가가치 시장의 80%이상을 GE, 지멘스, 히타치 등 다국적 회사가 차지

ㅇ 중국의 의료기기기업은 주로 주강 및 장강 삼각주, 베이징-텐진-환발해 지역에 클러스터를 구축

Xi Ting Fei, 중국의료기계현황과 발전추세 참조

- (주강 삼각주) 환자감시모니터, MRI 등 의학영상설비, X나이프 등 대형 입체설비, 동양 열치료설비 등

- (장강 삼각주) 의료기계 및 소모재 등

- (환발해 지역) 디지털 초음파, 가속기, 정형외과기기 등

□ 수출입 현황

ㅇ (수출) 중국의 의료기기 수출액은 2011년 102 억 달러 이래 지속적으로 증가 추세이며 2016년의 경우 176 억 달러로  2011년 대비 74 억 달러 증가함, 연평균 증가율은 11.5%로 주요국 중에서 가장 빠르게 증가

- 주요 수출품목은 치료용 전기기구, 주사기, 바늘, 카테터, 전기진단 장비  등이며 전체 수출의 약 31% 차지

- 주요 수출지역은 미국, 일본, 독일 지역이며 전체 수출의 51% 이상을 차지

ㅇ (수입) 수입액의 경우 2011년 86 억 달러에서 2016년 175 억 달러로 89 억 달러 증가, 연평균 증가율은 15.4%로 수출 증가율을 상회

- 주요 수입품목은 전기진단장비, 방사선 장비, 휴대용 보조기구 등이며, 전체 수입의 45% 이상을 차지

- 주요 수입국가는 미국, 독일, 일본이며 전체 수입의 64%이상을 차지

<중국 의료기기 수‧출입 현황>

자료: BMI espicom.com(2016), The World Medical Markets Factbook 2016, November 1

(단위: 억 달러, %)

항목	순위 (`16기준)	2011	2012	2013	2014	2015	2016	연평균 증가율
수출	4	102	116	126	136	155	176	11.5
수입	3	86	103	117	125	149	175	15.4

□ 향후 전망

ㅇ 중국은 세계에서 가장 많은 노인인구를 가지고 있으며 향후 노인인구의 급격한 증가 및 가계소득 증대는 노인건강 관심 증가와 더불어 의료수요의 증가 예상

2) 의료기기 기업 현황

ㅇ 중국 의료기기 업체는 약 10,000여개로 추정되며 90% 이상이 영세업체임, 시장의 대부분을 다국적 의료기기회사들이 독점하고 있으며 신화의료, 러푸의료 등 중국의 로컬기업도 해외기업과 협력을 바탕으로 성장 중

ㅇ 신화의료

- 주요 품목 : 방사선 영상검사장비, 살균기, 초음파 검사기 등의 의료기기 제조 유통

- 특징 : 멸균기 중국시장점유율 40%이상인 세계최대 멸균기 생산업체

- 홈페이지 :  http://www.shinva.com

ㅇ 러푸의료

- 주요 품목 : 심혈관 관련 스텐트, 심장박동기 등

- 특징 : 관상동맥질환 관련 의료기기제조에 강점, 특히 스텐트는 2015년 전체의료기기 매출의 30% 비중을 차지

- 홈페이지: -

ㅇ 민드레이

- 주요 품목 : 환자감시장치, 혈액분석기, 초음파진단기 등

- 특징 : 1991년 설립, 중국 뿐만 아니라 미국, 캐나다, 영국 등 진출

- 홈페이지:  http://www.Mindray.com

Ⅳ. 한국 의료기기산업의 현황 및 분석

(1) 현황

1) 시장규모

□ 시장 현황

ㅇ (국내시장규모) 우리나라 의료기기시장규모*는 2011년 4.3조원에서 2015년 5.2조원으로 연평균 5.2% 증가, 특히 2013년을 제외하고 매년 전년대비 5%이상의 준수한 증가율 달성

* 생산수출입 실적 기준

<국내 시장 동향>

보건복지부 의료기기산업 종합지원센터

자료 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출‧수입실적 보고 자료, 각 연도

- BMI Espicom에 따르면 우리나라 의료기기시장규모는 2016년 기준 세계 9위로 전세계 시장의 1.7%를 차지

ㅇ (생산) 생산액의 경우 2011년 3.3조원에서 2015년 5조원으로 연평균 10.4% 증가하였고, 주생산품목은 치과용 임플란트, 초음파 영상진단장치, 의료용 영상처리장치 및 디지털 엑스선 촬영장치 등임

<2015년 의료기기 상위 10위 생산품목 현황>

보건복지부 의료기기산업 종합지원센터

<단위: 백만원, %>

순위	품목명	2014년			2015년		증감(%)
		생산액	구성비	순위	생산액	구성비
1	치과용 임플란트	598,162	12.99	1	648,000	12.96	8.33
2	초음파 영상진단장치	473.207	10.28	2	441,704	8.83	-6.66
3	의료용 영상처리장치,소프트웨어	141,889	3.08	6	166,405	3.33	17.28
4	디지털엑스선 촬영장치	137,893	2.99	8	160,091	3,20	16.10
5	소프트콘택트렌즈	128.014	2.78	4	149,697	2.29	16.94
6	시력보정용 안경렌즈	118.792	2.58	5	122,752	2.45	3.18
7	치과용귀금속 합금	107,611	2.34	3	116,157	2.32	7.94
8	조직수복용 생체재료	104,246	2.26	16	109,239	2.18	4.79
9	의료용프로브	96,539	2.10	7	107,971	2.16	11.84
10	전산화단층엑스선 촬영장치	89,654	1.95	10	104,772	2.09	16.86

자료 : 식품의약품안전청, 의료기기 생산 및 수출‧수입실적 보고자료, 각 연도

2) 무역 현황

ㅇ (수출) 2011년 1.8조원에서 2015년 3조원으로 연평균 13.4% 증가, 생산증가율을 상회하는 증가율을 보여줌

- 2014년의 경우만 전년대비 -0.2% 성장하였고, 2011년부터 매년 전년대비 10~19%의 높은 성장률을 기록

ㅇ (수입) 2011년 2.7조원에서 2015년 3.3조원으로 연평균 4.5% 증가

- 수입의 경우 2011년부터 지속적으로 전년대비 감소하는 추세였으나, 2015년 전년대비 12.1%의 큰폭의 상승 발생

ㅇ (무역수지) 의료기기는 매년 무역수지 적자이지만 절대금액은 계속해서 감소하는 추세

- 2011년 9,000억원 적자였으며 2015년의 경우 적자액이 2,600억원으로 감소, 같은 기간 적자폭이 6,400억원 감소됨

ㅇ (수입점유율) 국내 의료기기시장 규모는 2011년 4.3조원에서 2015년 5.2조원으로 커지고 있지만 국산의료기기의 시장점유율은 2011년 35%에서 2015년 37%로 1.6% point 상승

<국내 의료기기 시장규모 현황(2011~2015>

보건복지부 의료기기산업 종합지원센터

(단위 : 백만원, %)

구분	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년	CAGR(11~15)
생산(A)	3,366,462	3,877,374	4,224,169	4,604,814	5,001,618	10.4%
	(13.6)	(15.2)	(8.9)	(9.0)	(8.6)
수출(B)	1,853,785	2,216,074	2,580,862	2,576,914	3,067,147	13.4%
	(10.2)	(19.5)	(16.5)	(-0.2)	(19)
수입(C)	2,793,709	2,931,014	2,988,241	2,970,995	3,331,170	4.5%
	(6.6)	(4.9)	(2.0)	(-0.6)	(12.1)
무역수지(E)	-939,925	-714,940	-407,379	-394,081	-264,024	-27.2%
	(0.2)	(-23.9)	(-43.0)	(-3.3)	(-33)
시장규모(F)	4,306,387	4,592,314	4,631,548	4,998,895	5,265,642	5.2%
	(10.3)	(6.6)	(0.9)	(7.9)	(5.3)
수입점유율(G)	64.9	63.8	64.5	59.4	63.3

주: 1. ()수치는 전년대비 증가율

2. 시장규모(F)=(A)-(B)+(C), 무역수지(E)=(B)-(C), 수입점유율(G)=(C)/(F)*100

3. 수출입에 대한 환율 적용은 한국은행의 연도별 연평균 기준환율을 적용하였으며, 달러화 기준 전년대비 증가율과 상이할 수 있음

자료 : 식품의약품안전청, 의료기기 생산 및 수출‧수입실적 보고 자료, 각 연도

ㅇ 수출입 품목 현황

- (수출품목) 우리 기업이 세계적인 경쟁력을 가지고 있는 초음파영상진단장치, 치과용 임플란트, 디지털엑스선촬영장치 등이 주요 수출품목으로 전체 수출 비중의 약 29%에 이름

- (수입품목) 소프트 콘텍트렌즈, 스텐트, 인공신장기용여과기, 자기공명전산화단층촬영장치 등 높은 기술이 요구되는 고부가가치 제품이 주요 수입품목임

- (특징) 수출의 경우 상위 30개 품목이 전체 수출에서 차지하는 비중이 77%인 반면, 수입은 상위 30개 품목의 비중이 45%에 지나지 않음

즉 수출은 상위 30개 품목에 편중되어 있는 반면, 수입은 다양한 범위의 품목에 걸쳐 있음

<2015년도 기준 수출입액 상위 30대 품목 현황>

식품의약품안전처, 2015 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계

(단위: 개, 천 달러, %)

순위	품목	수출		품목	수입
		수출액	비중		수입액	비중
1	초음파영상진단장치	504,592	18.6	소프트컨텍트렌즈	124,623	4.2
2	치과용임플란트	11,843	5.6	스텐트	122,038	4.1
3	디지털엑스선촬영장치	125,373	4.6	인공신장기용여과기	69,757	2.3
4	소프트콘텍트렌즈	122,855	4.5	인공무릎관절	64,989	2.2
5	개인용면역화학검사지	115,646	4.3	혈관내튜브 및 카테터	63,670	2.1
6	의료용영상처리용장치 및 소프트웨어	108,201	4.0	자기공명전산화단층촬영장치	63,561	2.1
7	의료용프로브	103,783	3.8	전산화단층엑스선촬영장치	56,829	1.9
8	고위험성감염체면역검사시약	91,353	3.4	시력보정용안경렌즈	55,368	1.8
9	조직수복용생체재료	79,962	2.9	의료용 면역 발광 측정장치용시약	54,090	1.8
10	개인용온열기	69,892	2.6	면역화학검사시약	51,154	1.7
11	레이저수술기	69,157	2.6	인공수정체	46,446	1.6
12	전산화단층엑스선촬영장치	67,832	2.5	전기수술기용전극	41,004	1.4
13	시력보정용안경렌즈	38,836	1.4	의료용프로브	37,803	1.3
14	주사기	37,335	1.4	내시경용기구	37,721	1.3
15	추간체고정보형재	36,660	1.4	초음파영상진단장치	36,354	1.2
16	면역화학검사시약	32,973	1.2	의료용스태플	35,958	1.2
17	의약품주입펌프	30,255	1.1	골절함용나사	34,128	1.1
18	정형용품	30,144	1.1	레이저수술기	33,163	1.1
19	개인용조합자극기	29,308	1.1	의료용영상처리용장치, 소프트웨어	32,756	1.1
20	초음파수술기	28,003	1.0	창상피복재	32,478	1.1
21	HIV 면역검사시약	27,456	1.0	의료용장갑	29342	10
22	주사침	27,153	1.0	추간체고정보형재	28542	10
23	체지방측정기	25,624	0.9	조직수복형생체재료	28449	10
24	검안용굴절력측정기	24,429	0.9	혈관색전발생기구	27394	09
25	의료용핸드피스	20,817	0.8	내분비물질검사시약	26527	09
26	고위험성감염체유전자검사시약	19,702	0.7	채혈수혈세트	23722	08
27	의료용산소포화도 측정기	18,909	0.7	수술용기구	22731	08
28	치과용임플란트 시술기구	18,480	0.7	인공엉덩이뼈관절	22689	08
29	침장충격기	18,424	0.7	인공신장기용혈액회로	22657	08
30	부목	17,713	0.7	흡수성봉합사	22255	07
상위 30개 수출품목합계		2,092,710	77.2	상위 30개 수입품목합계	1,348,195	45,0
전체합계		2,710,715	100.0	전체합계	2,994,056	100.0

3) 기술수준

□ 의의

ㅇ 고부가가치 분야의 경우 디지털 영상장치 및 초음파 진단장치 등 일부 품목은 선진국에 비해 기술적으로 비교우위를 지니고 있으나 전반적으로 선진국의 약 60~70% 수준으로 상당한 기술격차 존재

ㅇ 저가 제품 분야는 중국과의 기술격차가 줄어들면서 경쟁이 심화, 최근 중국은 ‘제조업 2025’ 프로젝트에 의료기기 분야를 포함시켜 고부가가치의 첨단 융복합의료기기제품에 대해서도 정부차원에서 집중 육성할 계획

□ 분야별 분석

ㅇ 우리나라의 전반적 의료기기 기술수준은 선진국대비 약 63% 수준, 핵심기술은 약 61%로 차이가 좀 더 벌어지며 평균 3.9년의 기술격차가 존재

- 전반적 기술수준 고려시 생체현상계측부분, 치료 및 수술 분야 등은 선진국 대비 70%를 상회하지만 치과재료부문은 선진국대비 45.8%로 경쟁력이 크게 떨어짐

- 핵심기술의 경우 전반적 기술수준에 비해 치과재료부문은 소폭 상승하지만 의료영상진단 및 재활복지 부문은 기술수준이 소폭 하락

ㅇ 중국의 기술수준은 전반적 기술수준의 경우 선진국 대비 44.2%, 핵심 기술수준은 선진국 대비 38.8%로 상당한 기술격차가 존재하고 국내 기술과도 상당한 격차 존재

- 최근 지속적인 정부지원아래 한국과의 격차는 꾸준히 감소하고 있음

<선진국․중국 대비 국내 기술수준 및 격차>

구 분	전반적 기술수준 (선진국 : 100)			핵심 기술수준 (선진국 : 100)			국내기술 격차년수 (선진국대비)	국내기술 격차추세 (선진국대비)
	국내	중국	차이	국내	중국	차이
생체현상계측	76.1	60.7	15.4	77.5	62.4	15.1	3.0	1.9
의료영상진단	64.4	45.5	18.9	59.0	45.2	13.8	4.0	2.2
재활 및 복지	51.7	30.4	21.4	46.3	30.1	16.2	5.2	2.2
치료 및 수술	74.4	42.4	32.0	78.2	42.1	36.1	3.1	2.1
치과재료	45.8	34.0	11.8	53.5	38.8	14.7	4.0	2.3
평 균	62.6	44.2	18.5	61.6	45.1	16.5	3.9	2.2

주: 국내기술격차 추세의 경우 1~2.9는 선진국과 기술격차 축소, 3이상은 기술격차 확대를 나타냄

자료 : 산업통상자원부, 「바이오 미래전략Ⅱ」

ㅇ 생체현상계측분야

- (개념) 생체현상계측기기란 인간의 신체내에서 발생하는 심박수, 심전도, 혈압이나 체온 등의 생체신호를 측정하고 이를 토대로 각종 질환을 진단하는 기기를 말함

- (분류) 측정부위와 침습정도에 따라 2가지로 구분 가능

•(측정부위) 심전도‧심자도 측정기, 뇌자도 측정기, 근전도 측정기, 안전도 측정기, 분광광도계로 구분

•(침습정도) 피부부착방식, 능동형 전극을 이용한 접촉방식, 피부안 침투 방식, 피부 밖 자기센서 측정방식으로 나뉨

- (기술수준) 전반적으로 선진국의 약 76% 수준이며, 핵심기술의 경우 이보다 조금 높은 77.5% 수준으로 3년 정도 기술이 뒤쳐짐

ㅇ 의료영상진단분야

- (개념) 의료영상진단기기란 환자의 신체 기관이나 조직, 세포의 구조나 기능 등 각종 정보를 영상화하여 환자의 현재 상태 진단 및 질병치료에 필요한 자료를 추출, 가공, 해석해주는 기기

- (분류) X선 진단장치, X선 단층촬영장치 등 방사선 영상진단장치, 내시경 촬영장치, 자기공명 촬영장치 등 비방사선 영상진단장치, 데이터 재구성, 시스템 통합 등 의료영상 데이터 처리기술로 분류

- (기술수준) CT, MRI 등 의료영상 진단기기 등 고부가가치 사업은 대부분 선진국에서 수입하고 있으며 전반적인 기술수준은 선진국대비 65% 수준임

특히 핵심기술의 경우 59%로 더욱 기술열위 상태로 선진국 대비 4년의 기술격차 존재

- (주요업체) 이 분야는 Simens Healthcare, GE 등 미국, 독일, 일본 등의 업체들이 세계시장을 주도 하고 있음

ㅇ 재활 및 복지 분야

- (개념) 재활의료기기란 고령자 및 장애인의 재활과 안정적인 신체회복을 위해 손실된 근골격계의 기능을 정상으로 회복을 목적으로 하는 기기

- (종류) 이동 보조로봇 등 일상생활 보조로봇, 로봇 의수 등 신체기능 대체로봇, 감성로봇 등 사회심리 재활로봇, 상‧하지 재활로봇 등 재활치료 로봇

- (기술수준) 한국은 고령화가 가장 빨리 진행되는 국가 중 하나지만 대부분의 재활의료기기가 수입이 되고 있음.

전반적인 기술수준은 선진국 대비 51.7%. 핵심기술은 46.3%, 기술격차는 약 5.2년으로 다른 의료기기분야에 비해 상대적으로 선진국대비 기술수준이 열위

ㅇ 치과재료

- 의료용 도구 가운데 치과 치료에 이용되는 재료, 치과용 금속, 치관 재료, 의치상 재료, 근관 충천 재료 등으로 생체적합성 요건을 갖춤

- (종류) 치과용 임플란트, 치과용 귀금속 합금, 모형재료, 매몰재, 연마재, 치경, 치과교정용 브래킷‧밴드, 치과용 아말감 충전기 등

- (기술수준) 임플란트 재료와 같은 특정 분야는 노인인구의 증가에 따라 관련 시장이 매년  증가하고 있으며 이에 따라 세계적인 기술수준을 보유

* 오스템 인플란트의 경우 2015년 기준 아시아1위 및 글로벌 5위의 의료기기제조업체로 환자수요를 반영한 3,000 여개의 인플란트 제품 제조

- 전반적 기술수준은 선진국 대비 45.8%, 핵심기술은 53.5 수준으로 약 4년의 기술격차 존재

4) 기업현황

□ 한국의 의료기기 내수시장규모는 약 5.2조원(15년)으로 전체 세계시장의 1.7%에 불과한 반면, 약 2.900여 기업이 경쟁하고 있음.

ㅇ (기업 규모) 생산액 1,000 억 원 이상 규모의 기업은 오스템인플란트, 삼성메디슨, 지멘스 3개로 전체 기업의 0.01% 수준

- 절대 다수인 2,300 여 기업(75%)이 생산액 10 억 원 미만의 영세기업이며 이중 생산액 1억원 미만인 기업이 전체의 과반을 차지

<생산액에 따른 기업규모 현황>

산업통상자원부, 바이오헬스 미래전략2

(단위 : 억원)

구 분	업체수	생산액 합계
1,000억원 이상	3 (0.01%)	7,988
100억원 이상 ～ 1,000억원 미만	83 (2.77%)	20,447
50억원 이상 ～ 100억원 미만	83 (2.77%)	5,610
10억원 이상 ～ 50억원 미만	361 (12.06%)	8,106
1억원 이상 ～ 10억원 미만	803 (26.82%)	3,156
1억원 미만	1,453 (48.54%)	226

* 매출액 1,000 억 원 이상(3) : 오스템인플란트, 삼성메디슨, 지멘스코리아

* 매출액 500 억 원 이상 기업(11개) : 오스템, 삼성메디슨, 지멘스코리아, 바텍, 삼성전자, 한국GE초음파, 누가의료기, 덴티움, 에스디, 세라젬, 씨젠

ㅇ (종업원수) 300명 이상인 중견 기업은 오스템, 삼성메디슨, 지멘스코리아  등 6개로 전체 0,02%이고 전체의 80% 이상인 2,300여 기업이 종업원 20명 미만인 영세기업에 해당

<의료기기 기업의 종업원수>

산업통상자원부, 바이오 미래전략2

300명 이상	200명 ～300명	100명 ～200명	50명 ～100명	20명 ～50명	20명 미만
6개	14개	50개	92개	286개	2,338개

□ 주요 업체 현황

<의료기기 제조업 주요 업체 현황>

코트라, 17 의료기기산업동향과 투자유치방안

기업명 (설립연도)	주요상품	매출액 증가율(%)			영업이익률(%)
		2013	2014	2015	2013	2014	2015
삼성메디슨 (1985)	초음파영상진단기	-2,9	5.9	-5.8	1.6	1.3	-9.2
바디프랜드 (2007)	의료용전동기	86.8	83.1	83.3	23.1	19.7	24.7
오스템 임플란트 (1997)	임플란트	2.7	10.3	23.0	18.4	19.6	22.4
케미그라스 (1988)	안경렌즈	-9.3	-5.3	10.6	15.4	14.1	14.5
바택 (1992)	치과용 디지털 X-ray	-6.1	11.6	12.4	10.6	11.9	12.9
사라젬 (1998)	온열치료기	23.4	22.2	0.6	6.1	7.6	5.5
피제이전자 (1969)	초음파진단기	1.7	-7.5	0.1	9.7	7.0	6.7
아이센스 (2000)	혈당 측정기, 계측장비	24.5	11.5	9.8	22.7	20.8	22.9
뷰웍스 (1999)	고해상도X선 영상카메라	40.8	6.7	32.0	20.2	19.2	20.4
덴티움 (2000)	치과 의료기기, 임플란트	10.3	9.5	22.2	26.6	20.7	28.4
녹십자 엠에스 (2003)	체외진단용 의약, 진단시약, 의약품	-4.8	31.2	9.8	4.5	5.5	1.8
레이언스 (2011)	X-ray 디텍터, 기술용역	45.1	12.3	9.0	10.6	14.0	23.4
루트로닉 (1997)	의료용 레이저치료기	16.0	24.8	11.3	3,3	9.7	11.2
대명광학 (1998)	안경렌즈, 광학렌즈	-13.8	-13.3	-5.8	8.0	10.3	8.6
디오 (1988)	치과용 임플란트, 자동포장기	5.4	8.5	4.4	-4.3	13.7	27.5
휴비츠 (1999)	굴절시력검사기 등	-6.1	0.8	3.8	5.9	4.2	12.3
인터로조 (2000)	콘택트렌즈	33.4	13.2	31.1	26.2	19.3	27.3
네오바이오텍 (2000)	임플란트	17.5	9.0	20.1	6.2	7.8	7.2
누가의료기 (2002)	온열기, 초음파 관련제품	9.4	-10.3	-42.0	22.2	13.6	-5.2

자료원: 전자공시시스템, 나이스신용평가정보

ㅇ 삼성메디슨, 대명광학, 누가의료기를 제외한 대부분의 기업이 2015년 매출액증가율 및 영업이익율 증가율이 전년대비 증가하는 등 건실한 성장을 이루고 있음

(2) 우리나라 의료기기 산업의 문제점

□ 우리나라의료기기 산업의 가장 큰 문제점은 기술력 부족으로, 시장규모의 지속적 성장에도 불구하고 고부가가치 제품은 수입에 의존하고 중‧저 부가가치제품은 중국 등 후발주자와 힘든 경쟁 중

ㅇ 중국의 경우 중저가 의료기기에서 우리나라와 기술력격차를 지속적으로 줄이고 있으며, 첨단의료기기분야에서도 중국제조2025계획을 통해 꾸준히 R&D투자하는 등 의료기기 굴기 중

ㅇ 기술경쟁력이 높은 치과용 CT 및 영상 진단장치나 치과용 임플란트의 경우 생산 증대뿐만 아니라 수출도 지속적으로 증가하는 추세

* 15년 상위 수출 품목(천달러) : 1. 초음파영상진단장치(504,592) 2. 치과용임플란트(151,843), 3디지털엑스선촬영장치(125,843)

ㅇ 그러나, 소프트콘텍트렌즈, 인공신장자이기용여과기, 자기공명전산화단층촬영장치, 전산화단층엑스선 촬영장치, 의료용프로브 등 높은 기술이 필요한 고부가가치 제품은 대부분 수입에 의존하고 있음

* `15년 상위 수입 항목(천달러) : 1.소프트콘텍트렌즈(24,623), 2. 스텐트 (122,038), 3. 인공신장기용여과기(69,757)

□ (영세기업 난립) 2,900여개 의료기기기업의 80% 이상인 2,300여 기업이 종업원 20명 미만일 정도로 다수의 영세기업이 좁은 시장을 두고 경쟁하고 있음

ㅇ 영세기업은 자체 기술개발 역량이 낮아 원천기술개발 및 고부가가치 제품개발에 한계를 지님, 또한 인력부족 및 해외시장 정보 부족으로 개별기업 단위로 수출 시장 확보도 쉽지 않음

ㅇ 반면 국내진출한 외국기업은 대부분 글로벌 기업들로 카테터, 내시경, 영상진단장치 등 기술력이 높은 분야의 품목을 다룸

ㅇ 의료기기 수출 기업은 전체 의료기기기업의 약 33%인 약 800 여개이며 매출 100억원 이상 기업이 수출기업에서 차지하는 비중이 약 67% 이상을 차지하고 있음

□ (의료기기에 대한 신뢰성 부족) 우리 의료기기에 대한 신뢰성부족은 병원 등 현장에서 이미 검증된 선진 의료기기에 대한 선호를 높인 반면, 싸고 성능이 좋은 국산 의료기기는 판로확보에 어려움을 겪음

ㅇ 일선 의료기관의 국산의료기기 기피의 주된 원인은 수입제품에 비해 내구성이 현저히 떨어진다는 점, 특히 제품의 초기 성능이 외산에 비해 시간이 흐를수록 급격히 떨어지는 점이 기피의 주요 요인임

ㅇ 또한 실제로 의료기기를 사용하는 병원측의 니즈가 반영이 되지 않고 공급자 위주의 의료기기 개발이 이루어지고 있어 판매단계에서 현장의 외면을 받는 현상 발생

ㅇ 브랜드 파워가 약한 것도 하나의 요인임, 특히 환자의 생명을 다루는 병원이나 의사들은 많은 임상데이터가 확보되어 신뢰성이 입증된 고가의 브랜드 제품에 익숙하고 이를 선호하는데, 이들의 선호를 바꾸는 것은 쉽지 않음

ㅇ `13년 기준 전체 병원의 보유 의료기기 중 외산의 비율은 40.3%에 이르고 있으며 상급종합병원 및 종합병원의 경우 외산 의료기기 보유 비율이 무려 91.8%, 80.1%에 이를 정도로 외산의 독점 현상이 두드러지고 있음

<의료기관 종별 국산․외산 의료기기 보유 및 사용현황>

한국보건산업진흥원, 2017 보건산업브리프, 의료기기주요이슈분석

(단위 :　대, %)

종별	보유대수			비중
	국산	외산	계	국산	외산
전체	388,574	262,019	650,593	59.7	40.3
상급종합	2,988	33,556	36,544	8.2	91.8
종합병원	14,032	56,416	70,448	19.9	80.1
병원	39,084	33,249	72,333	54.0	46.0
요양병원	28,851	10,654	39,505	73.0	27.0
치과병원	1,263	1,456	2,719	46.5	53.5
한방병원	6,558	1,298	7,856	83.5	16.5
의원	172,331	89,975	262,306	65.7	34.3
치과의원	38,653	29,706	68,341	56.5	43.5
한의원	84,832	5,709	90,541	93.7	6.3

자료 : 한국보건산업진흥원 2014, 2013 의료기기․화장품제조․유통 실태조사(의료기기편)

□ R&D 투자 미비

<의료기기 업체  기업유형별 고용 현황>

(단위 : 명, %)

구분	연구직	그 외	합계
대기업	724 (14.9)	4,122 (85.1)	4,846 (100)
중소기업	1,358 (14.0)	8,370 (86.0)	9,728 (100)
벤처기업	2,904 (19.3)	12,139 (80.7)	15,043 (100)
합계	4,986 (16.8)	24,631 (83.2)	29,617 (100)

주 : 1. ()는 기업유형별 전체 종사자 수 대비 비중을 나타냄.

2. 조상대상기업수 700여 개 업체

자료 : 한국보건산업진흥원, 2015 의약품․의료기기 연구개발 실태조사.

ㅇ (인력) 국내 의료기기 기업의 80%이상인 2,300여 기업이 종업원 20명 미만일 정도로 영세성을 면치 못하고 있으며 이는 R&D 인력 부족으로 이어짐

- 전반적으로 연구인력은 전체인력의 15%를 겨우 상회하며 벤처기업을 제외한 대․중소기업의 경우에는 15% 미만으로 이는 기업의 기술경쟁력에 악영향을 미침

ㅇ (금액) 의료기기업체 연구개발비 구성의 경우 자체부담 연구개발비가 전체 연구개발비 4,500억 원 중 86% 수준인 3,900 억에 달하고 외부조달 연구개발비는 14%, 630 억 원에 불과

- 정부지원금액이 620 억 원으로 외부조달 연구비의 대부분을 차지하고 있으며, 총 R&D 금액의 14%에 불과하지만, 중소․벤처기업에 주로 투자

- 자체부담 연구개발비의 경우 전체 기업의 2% 수준인 대기업이 자체부담 연구개발비의 21%인 818 억 원을 투자하는 등 대기업 위주의 투자가 이루어지고 있음

<의료기기 업체 재원별 연구 개발비 현황>

(단위: 백만원)

구분		대기업		중소기업		벤처기업		합계
		금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중
자체부담 연구개발비		81,841	95.3	83,614	86.9	220,152	82.6	385,607	86.0
외부조달 연구개발비	정부재원	4.079	4.7	12.525	13.0	46,237	17.3	62,841	14.0
	공공재원	-	-	-	-	63	0.0	63	0.0
	민간재원	-	-	47	0.0	50	0.0	97	0.0
	외국재원	-	-	-	-	-	-	-	-
	소개	4,079	4.7	12,572	13.1	46,350	17.4	63.001	14.0
합계		85,920	100	96,186	100	266,502	100	448,608	100

자료 : 한국보건산업진흥원, 2015 의약품․의료기기 연구개발 실태조사.

ㅇ 우리나라 전체 의료기기 기업의 R&D 투자 금액은 MEDTRONIC(아일랜드) 1개 기업의 1/5 수준에 해당할 정도로 미미

<의료기기 연구개발 투자 상위 10대 기업(2015)>

한국보건산업진흥원, 2015 의약품․의료기기 연구개발 실태조사

(단위 : 백만 유로, %)

기업명					연구개발 집약도
	연구개발비	전년대비 증가율	매출액	전년대비 증가율
MEDTRONIC(아일랜드)	2,043	35.6	26,484	42.3	7.7
BOSTON SCIENTIFIC (미국)	805	7.2	6,868	1.3	11.7
THERMO FISHER SCIENTIFIC(미국)	636	0.2	15,583	0.4	4.1
ST JUDE MEDICAL (미국)	621	-2.3	5,090	-1.4	12.2
OLYMPUS(일본)	621	9.9	6,133	5.2	10.1
BECTON DECKINSON (미국)	614	9.5	9,444	21.7	6.5
STRYKER(미국)	574	1.8	9,136	2.8	6.3
BAXTER INTERNATION(미국)	542	-55.9	9,156	-40.2	5.9
CARL ZEISS(독일)	464	3.0	4,511	5.2	10.3
FRESENIUS(독일)	464	25.7	27,995	20.5	1.7

자료 : European Commission, The 2016 EU Industrial R&D Scoreboard

□ 정부 정책의 한계

ㅇ (규제개선의 한계) 의료기기 산업 성장에 장애가 되었던 많은 규제를 개선하려고 노력하였지만 시장의 기대에 부응하지 못한 한계가 있었음

- 특히 의료기기 임상이나 인허가 절차의 중복 및 이로 인한 지연으로 혁신 신제품의 빠른 시장 진입에 애로를 야기

- 이에 대한 보완으로 신의료기기 기술평가 기간․대상을 대폭 단축하고 절차를 간소화

ㅇ 유망분야 선점 소홀

- 의료기기산업의 환경은 다양한 기술발전 및 산업의 융복합 추세에 따라 단순 의료기기제조에서 첨단 융복합의료기기 및 의료기기 모바일화 등 급격한 변화가 진행됨에도 변화에 맞춰 미래 유망 분야에 선제적 투자 미흡

- 최근 중국은 저부가가치 의료기기분야에서 우리기업 기술수준을 급격히 따라잡는 추세이며, 중국제조 2025 수립을 통해 고부가가치 제품분야 지원을 강화하고 있음

- 또한 2014년에 의료기구 원격의료서비스 추진에 관한 의견을 제시, 원격의료 서비스 및 모바일 의료기기 등 관련 의료기기 개발을 촉진시킴

- 이에 대한 대책으로 미래 유망 기술 20 여 개를 20년 까지 개발하기 위해 정부 R&D 투자를 확대할 계획

- 이를 위해 병원이 의료기기 개발에 적극적으로 참여할 수 있도록 병원의 자회사 설립을 통한 개발 참여 등 다양한 전략을 검토

□ 좁은 내수시장

ㅇ 우리나라 의료기기기업의 상당수는 내수기업이며, 이들 기업들은 좁은 내수시장을 두고 경쟁할 뿐 아니라, 국내 진출한 글로벌 기업들의 기술력 있는 자회사와도 경쟁

ㅇ 결과적으로 국내 기업들은 중저부가가치 제품 위주의 생산과 이로 인한 낮은 이익률, 낮은 R&D 투자의 악순환이 뱔생하고, 이는 자체 기술력 확보를 어렵게 함

Ⅳ. 의료기기산업 지원 방안 현황

1. 해외 각국의 의료기기산업 지원방안

(1) 미국

1) 의료보험 수혜범위 확대

□ 주요 내용

ㅇ 2013년 기준 노약자를 제외한 성인 인구의 약 18%( 4,400만명)가 건강보험에 가입되지 않았고, 건강보험에 가입했더라도 상당수가 질병의 일부만  커버되는 보험에 가입.

ㅇ 오바마행정부는 전국민의 의무적 의료보험가입 및 보험혜택 제공을 목적으로 Affordable Care Act(부담적정보호법, 일명 오바마 케어) 실행

ㅇ 오바마케어의 핵심은 대상 확대 및 의료비용 감소로 요약되며 주요 특징은 다음과 같음

- ①전국민의 의료보험가입 의무화 ②보험 회사는 기존 질병으로 인해 보험 적용을 거부할 수 없음 ③고용주(주당 30시간 이상 일하는 정규직 50이상 고용주)는 직원에게 의무보험을 제공할 의무

- ④이를 위반할 경우 세금을 부과하도록 해 국민의 의료보험 혜택권을 보장함

- ⑤빈곤선 확대를 통해 Medicaid를 받을 수 있는 자격 요건 확대 ⑥저소득층과 중간소득자층에게 보조금을 제공해 보험을 구입할 수 있도록 지원

□ 효과

ㅇ 오바마케어를 통해 노약자를 제외한 1,600만명의 미국시민이 새롭게 연방정부의 건강보험혜택을 받게 됨

ㅇ 신규의료보험 가입자들이 새롭게 병원 및 의료서비스를 이용하게 됨에 따라 관련 의료기기수요가 증가 및  헬스케어 산업의 성장이 기대

2) 특별소비세 유예

□ 주요 내용

ㅇ 오바마케어에는 2013년부터 수입제품을 포함해 미국에서 판매되는 모든 의료기기*에 2.3%의 특별소비세를 부과하도록 하고 있는데, 이를 2016 및 2017회계연도에는 유예시켜 줌

* 안경, 컨텍트 렌즈, 보청기 등 일부 품목은 제외

□ 효과

American Action Forum (AAF), Employment Effects of the Medical Device Tax

ㅇ The American Action Forum(AAF)에 따르면 의료기기에 대한 특별소비세로 인해 2013~2015 기간 동안 약 28,000개의 일자리가 사라졌으며, 유예기간이 끝나는 2018년부터 2021년까지 추가로 25,000개의 일자리가 사라질 것으로 예측

ㅇ 즉 특별소비세의 존재는 고용 및 R&D에 악영향을 미침. 따라서 2018년 이후에도 의료기기 특별소비세가 부과가 계속 유예될 경우, 이에 따른 고용 및 R&D 투자 증대 효과는 상당할 것으로 추정

- AAT에 따르면 의료기기에 대한 특별소비세가 영구 폐지될 경우 약 53,000개의 일자리가 창출될 것으로 예측

<의료기기산업 고용 현황>

자료원 : American Action Forum (AAF), Employment Effects of the Medical Device Tax

3) 21세기 치유법안(21st country cures Act)

committee on energy and commerce, the 21st Century Cures Act(HR6). 2015.7.10. 참조

□ 의의

ㅇ 암과 뇌연구, 신약 및 의료기기에 대한 신속한 승인, 마약남용 치료를 위한 기금 촉진을 위해 2016년 입법화

ㅇ 동 법안의 목적은 미국인을 위해 중요 질병의 치유 및 치료법 발견, 개발, 전달을 가속화하는 것이고 이를 위해 다양한 실행 방법을 규정

□ 주요 내용

ㅇ 협업 촉진을 위해 장애물 제거

- 정보에의 접근 및 협업의 확대는 더욱 빠른 치유 및 치료법 발견을 가능하게 함, 따라서 개인정보를 보호하는 동시에 임상환경과 연구에서 생산되는 수많은 건강 정보에 대한 분석과 공유에 장애가 되는 장벽 제거

ㅇ 환자의 관점을 신약개발과 규제검토절차에 반영

- FDA가 특정 질병을 가진 환자의 경험, 조건 및 현재 치료의 결과를 수용, 이들 데이터를 잠재적인 치료법 개선에 사용할 수 있는 능력을 강화

ㅇ 개인맞춤형 의약을 통한 조기 질환 진단과 치료효과 측정

- 개인맞춤형 의약을 통해 환자들이 적절한 시간내에 자신들의 고유한 특성에 기반한 개별화한 의료 치료를 받을 수 있음

ㅇ 임상시험 현대화

- 개인 맞춤형 의약은 더욱 표적화된 임상 시험을 가능하게 하여 더 빠르고 싼 비용으로 임상결과를 확보하게 함

- 동 법안에 따라 새롭고 창의적인 임상 시험 채택이 가능해지고 최신 통계 및 데이터 툴을 효율적으로 사용할 수 있게 됨, 반면 불필요한 문서작업은 감소

ㅇ 의료앱 개발을 위한 규제 불확실성 제거

- 규제불확실성은 건강관리 개선에 커다란 가능성을 가지고 있는 실시간 환자정보 제공 의료앱 개발을 저해

- 동 법안은 앱갭발자들에게 앞으로 진행될 규제방향을 명확하게 보여주고, 이들 혁신적인 건강 기구들이 개발 및 보급을 촉진시킬 것임

ㅇ 희귀 질병 치료제개발에 대해 인센티브 제공

ㅇ 더욱 효율적인 의공학 생태계 조정 지원을 통해 효능이 탁월한 치료제 개발

- 과학적 발견들 간(間), 신약 및 의료기기 개발 간(間) 연결을 지연시키는 문제점을 제거하기 위해 새로운 조정메카니즘 개발

- 동 법안은 혁신기반시설이 가능하면 효율적이고 빠르게 작동하도록 전체 의공학 생태계를 개선

ㅇ 21세기 과학과 다음 세대 과학자들에 대한 투자

- 이를 위해 NIH에 5년간 매년 $1.75 billion, FDA에 5년간 매년 $0.11billion의 기금 조성

- 또한 동 법안에 차세대 신약개발을 위해 차세대 과학자들에 대해 더 많은 투자를 하도록 하는 조항 포함

ㅇ 기타 국내 일자리 창출 및 5억 달러 이상의 재정적자 감축

4) 정밀의료계획(Precision Medicine Initiative) 추진

nih.gov/precisionmedicine 참조

□ 의의

ㅇ 정밀의료란 개인의 다양한 유전, 환경, 생활방식을 고려한 질병의 예방 및 치료 방식를 말함

ㅇ 이를 위해 개인의 개별화된 특성에 관한 데이터를 수집하고 범정부적 차원에서 이를 통합, 즉 기존 의료기관 및 관련 단체 등이 보유하는 있는 각종 정보와 개인들로부터 지속적으로 기부 받은 데이터를 연계 통합

□ 출연 배경

ㅇ 인간유전자 염기서열 규명, 생체의학분석기술개선, 새로운 데이터 연산기술의 발달이 정밀의료를 가능하게 함

□ 주요 내용

ㅇ (단기목표) 암치료에 대한 정밀의료 적용 노력 강화

- 성인, 소아암에 표적화(targeting)된 약품에 대한 혁신적인 임상시험 실시

- 복합 치료법의 사용

- 약물 내성을 극복하기 위한 지식 확보

ㅇ (장기목표) 유전 정보, 생의학 샘플, 라이프스타일 정보를 자발적으로 제공하는 백만명의 미국인코호트를 조직하고 이를 통해 연구 수행

- 약리 유전체학의 개선, 즉 대상환자에 대한 정확한 약을 올바르게 투약

- 치료 및 예방을 위한 새로운 표적 식별

- 모바일 기기가 건강한 행동을 장려할 수 있는지 여부 테스트

- 다양한 질병에 대한 정밀의료를 위해 과학적 토대를 설립

5) 로봇, 3D 프린팅을 이용한 의료기기 등 4차 산업혁명 선제적 대응

□ 보건용 로봇 개발 지원

ㅇ NRI(National Robotics Initiative), 즉 국가로봇이니셔티브* 정책을 통해 노인용 스마트워커(Smart worker), 시각장애인용 보조로봇, 아동용 소셜 로봇 개발에 5년간 총 220만 달러를 지원할 예정

* 오바마 대통령이 2011년 카네기멜론대학의 국가로보틱스엔지니어링 센터를 방문한 자리에서 Advanced Manufacturing Partnership의 세부목표의 하나로 발표한 정책으로, 나사, 농무부, 국가건강연구소 등이 공동으로 주도하는 로봇개발프로젝트

- (노인용 스마트워커) 4족 보행 로봇형태로, 3D 센서 시스템을 이용해 노인들이 장애물 해피 기동을 용이하도록 만들었으며, 일반 힐체어에 비해  이동성이 대폭 향상

- (시각장애인 보조로봇) 손에 착용하는 장치를 통해 사용자가 물체를 조작하는 것을 지원

- (아동용 소셜 로봇) 로봇을 통해 어린이와 다양한 상호교감을 할 수 있도록만들었으며 아동의 호기심 자극 및 다양한 환경에의 대응 등을 목표로 개발

□ 3D 프린팅 의료기기 개발 지원

ㅇ 3D 프린터를 이용, 원재료를 연속적으로 적층해 3차원의 물체를 만들어 가는 방법으로 최근 의료 분야에서 중요성이 커가고 있음, 특히 바이오 잉크를 사용해서 인체의 장기나 뼈 등을 만들어 이식하는 것을 목표로 기술개발 중

	【 바이오 잉크 】
ㅇ (개념) 살아있는 세포 및 분자를 이용하여 인공장기나 조직을 제작할 때 3D프린터를 통해 분사하는 재료로 printability, gelation, biodegradability, cell-compatibility, proliferation, defferentiation 조건을 충족해야 함 ㅇ (재료) 크게 자연유래 고분자와 합성 고분자로 나뉨 - (자연유래고분자)콜라겐, 젤라틴,히알루론산, 알지네이트 등이 주로 사용, 최근 포스텍, 카톨릭의대, 한국산기대 공동연구를 통해 실제장기에서 세포한 제거한 조직으로 바이오 잉크를 만듬 - (합성고분자) PLA, PEG 등 ㅇ (적용사례) 인공피부, 인공간, 인공심근, 인공근육, 인공뼈 등

ㅇ 미국 FDI의 경우 3D 프린팅 기술이 사용된 의료기기를 기존의 의료기기와 다르게 취급해야 할 이유가 없다는 의견을 제시하며 기존 의료기기의 시판전 고지(510(k) notification) 및 시판전 승인(Pre-Market Approval) 방식을 적용하여 규제

ㅇ 이와 더불어 주문제작 기기에 관한 법령 및 세부시행 가이던스를 제시하여 의료기기 제조업체의 혼란을 방지

ㅇ 전반적으로 기존 의료기기 관리체계 범주에서 관리하지만 3D 프린팅 기술을 적용하기 위해 다양한 모색도 하고 있음

(2) 중국

1) 「중국제조 2025」전략

□ 주요 내용

ㅇ 2015년 리커창 총리가 전국인민대표회의에서 발표한 산업전략으로, 향후 30년간 제조업기반을 육성해 경제성장의 패러다임을 양적성장에서 질적성장으로 전환하려는 계획

ㅇ 주요 제조업에 바이오 및 고성능 의료기기산업이 포함되어 있으며 고부가가치 의료기기 및 3D 프린팅 응용 기술에 대한 집중 투자, 지적재산권 보유율 제고 및 시장점유율 확대를 통해 중국의 미래성장을 이끌 중요 산업으로 육성할 계획

<중국제조 2025>

산업연구원, 산업경제분석 “중국제조 2025” 전략

대분류	소분류	주요 내용
차세대IT기술	반도체	반도체 설계/설계설비, 인테넷 보안, 칩 국산화, 고밀도 및 3D 패키징 기술 등
	정보통신	5세대 모바일 통신, 대용량 메모리, 신형 라우팅, 차세대 기지국 등
	OS 및 산업용 S/W	스마트 디자인 및 시믈레이션 설비, 사물인터넷, 산업용 빅데이터 처리 등 첨단 플랫폼
고정밀 수치제어공작기계 및 로봇	고정밀 수치제어 공작기계	고정밀 수치제어 시스템, 서브모터, 베어링, 래스터 등 어플리케이션
	로봇	자동차/기계/전자/화학 등 산업용 로봇과 헬스케어 등 특수용 로봇 개발 등
항공우주장비	항공장비	항공기, 헬리콥터, 무인기 등의 상용화, 첨단 터보프롭엔진, 항공기 탑재장비 등
	우주장비	차세대 탑재로켓, 중형 우주발사체, 인공위성, 유인 우주비행 및 달 탐사, 심우주 탐사 등
해양공정설비 및 첨단선박	심해탐사/해양안전장비 및 시스템발전 추진, 해저정거장/대형 부유식 구조물 구축, 해양플랜트, 크루즈선 등 최첨단 선박의 글로벌 경쟁력 강화
선진공정설비 및 첨단선박	디지털 및 스마트 네트워크 기술발전, 친환경, 스마트 고속 대용량 궤도교통설비시스템 구축, 궤도교통산업의 세계적 수준 발전
에너지 절약 및 신에너지 자동차	전기차, 연료전지차를 비롯 자동차 저탄소/정보화/스마트화, 첨단 변속기 등 핵심 부품을 포함한 완성차 생산시스템 완비, 중국산 신재생에너지 자동차를 글로벌 수준으로 제고
전력설비	청정 화력발전 상용화, 대용량 수력발전, 원자력발전, 중형가스터빈 수준제고, 에너지저장장치, 스마트그리드 송변전 발전 등
농업기계장비	농업기계장비 발전, 대형 트랙터, 복합 작업기, 대형 수확기 등 첨단 농업기계 장비 및 핵심 부품 발전, 농업생산성 증대
신소재	특수금속/고성능 구조재료/특수무기질 비금속재료 개발 및 신소재생산 기술개발, 초전도소재, 나노소재, 그래핀, 바이오 소재 개발
바이오의약 및 고성능 의료기기	중증질환 대상 화학/중의약/바이오약품 개발, 의료기기 혁신성 및 상용화 수준 제고, 의료용 로봇 등 고성능 진료장비 및 혈관 내 완전분해 스텐트 등 고부가가치 의료용 소모품 개발, 웨어러블, 원격진료, 바이오 3D 프린터 등 첨단기술 개발 및 응용

□ 향후 계획

ㅇ 중국은 향후 30년간 3단계로 나눠 제조업기반을 육성할 계획이며 계획이 완료되는 2045년에는 세계경제를 선도하는 혁신국가로 자리매김할 예정, 이를 위해 20년대 중반까지 지속적으로 R&D 투자 계획

ㅇ 의료기기의 경우 중국은 중‧저 부가가치 제품을 주로 만들어 왔는데, 향후 고부가가치 의료기기에 대한 집중적인 투자뿐만 아니라 4차 산업혁명과 밀접한 관련이 있는 로봇, 웨어러블 및 3D 프린팅 응용기술에도 적극적으로 투자할 예정

2) Buy China 정책

□ 주요 내용

ㅇ 중국내에서 생산되는 자국산 의료기기* 보호를 위해 중국내에서 생산가능한 동종의 의료기기 수입을 제한하며, 정부발주 프로젝트의 경우 자국산 의료기기에 대하여 우선구매토록 하고 있음

* 정부조달 국내제품 관리방법 규정상 국내에서 생산되며 국내 생산비용 비율이 50%가 넘는 최종제품을 자국산으로 취급

ㅇ 중국내 병원의 80%를 차지하는 공립병원의 경우 중국산 의료기기에 대하여 70%까지 의무적으로 구매하도록 함해야 하기 때문에 수입의료기기의 진입이 매우 어려운 실정

□ 효과

ㅇ 공립병원의 중국산 의료기기 70% 의무 규정 등으로 인해 수입의료기기의 중국 시장진입은 매우 어려운 실정

ㅇ BUY CHINA 정책을 극복하기위해 많은 외국업체들이 중국기업과의 합작이나 인수를 통해 중국 시장에 진출, 특히 존슨 앤 존슨, 지멘스 등 대부분의 다국적 의료기기회사들은 높은 현지화를 통해 시장점유율을 높여가고 있는 반면 국내 기업들은 중국의 이러한 비관세 장벽에 대한 대응이 미흡

ㅇ 중국기업과의 합작시 많은 경우 기술이전 등의 압력이 존재하며 상당수 중국기업들이 이러한 과정에서 선진기술을 획득하거나 국내 시장점유률 확대를 위한 시간을 확보

3) 기타 주요 보건 정책

□ Healthcare service plan 2015-2020 정책

ㅇ 중의학병원(Traditional Chinese Medical)을 포함한 대형병원의 각 성단위 의무적 설립, 공립병원 개선 및 확대, 민간자본 투자를 통한 민영의료 활성화를 통해 국민 의료복지 향상

ㅇ 대형병원의 특정 지역 쏠림 현상을 방지하고 의료서비스가 열악한 농어촌 지역까지 양질의 의료서비스를 제공 가능

ㅇ 또한 신규 병원의 설립 및 공립병원의 확대, 이에 따른 의료수요 증가에 따라 의료기기에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상됨에 따라 관련 산업의 활성화 추진

□ 실버산업 스마트화 발전계획

ㅇ 중국산업발전연구망(中國産業發展硏究罔)에 따르면 중국의 노령인구는 2013년 2 억 명을 돌파한 이후 지속적으로 상승하고 있으며 2020년 전체인구의 17%인 약 2.5 억 명에 달할 것으로 예측

ㅇ 현재 중국의 스마트실버산업*의 규모는 빠르게 성장 중이며 중국 실버산업전망논단(首届中国老龄产业前沿论坛)에 따르면 2020년 시장규모는 약 550조 이를 것으로 전망됨

* IoT기술과 실버산업이 융합, 각종 IT기술 활용을 통한 원격진료, 진단 등이 가능하게 됨으로써 노인의 의료복지수준을 더욱 향상시켜 줄 수 있는 신산업

ㅇ 이에 대응해 중국 공신부는 2020년까지 100 개 이상의 스마트건강실버 시범기지를 건설하고, 양로서비스 플랫폼에 자본을 집중 투입하며 관련 기업을 지원할 예정

- 특히 휴대용 건강검진 디바이스, 셀프 건강검진 디바이스, 가정용 로봇, 스마트간호기기 제품 등을 생산하는 선도 기업들을 집중 육성할 계획

- 또한 바이두, 알리바바 등의 대기업들은 플랫폼 제공 등을 통해 시장에 진입할 계획

□ 건강 중국 2030년 규획 요강

ㅇ (배경) 의료서비스의 지역별 불균형, 노령화 진전 및 만성질환환자의 증가에 따라 의료비 급증은 단기적으로 노인복지를 저하시키고 장기적으로 국가 사회에 악영향을 미침

ㅇ 2016년 중국 국무원은 의료보건, 의료기기, 건강관리 등을 포함된 건강서비스산업에 대한 대규모 투자를 통해 국민의료복지를 향상시키는 동시에 이를 국가 주요사업으로 발전시키겠다는 건강중국2030 규획요강을 발표

ㅇ 중국 위생부는 이를 위해 의료기기분야 등에 1조 7000억 투입계획

(3) 일본

1) 「건강․의료」 전략

건강의료추진전략본부, 「건강‧의료전략」, 평성 25년 6.14

□ 주요 내용

ㅇ 배경

- 일본은 초고령사회로 한국과 더불어 세계에서 가장 빠르게 고령화가 진행되고 있음. 이는 생산현장에서 노동력의 부족, 연금문제, 노인복지 및 의료비 상승 등 각종 사회경제적 문제를 야기

* 65세 이상 인구의 비중이 전체 인구의 20% 이상이면 초고령사회로 규정하며, 일본은 2007년 초고령사회에 진입했으며 한국은 2027년 진입할 것으로 예측

- 이에 아베정부는 고령화에 대한 대응으로 2013년 「건강의료전략」을 수립하고 복지․산업적 측면에서 의료기기 산업을 적극 육성

ㅇ 내용

- 건강․의료 전략은  3대 이념과 5대 시점을 기반으로 수립

* 3대 이념 : 건강장수사회 실현, 경제성장에 기여, 세계 공헌

* 5대 전략 : 정책의 중점화, 효과적․효율적 정책수단 채용, 규제개혁, 실행력, PDCA(plan-do-check-act) 강화

- 신기술 창출

•(공공부문) 일본판 NIH를 창설하여 의료분야 연구개발에 대한 종합전략 수립, 연구개발 예산을 일원화하고 전략적 배분을 통해 효율적인 R&D 지원, 의약품․의료기기 개발 지원 강화

•(민간부문) 기업의 R&D 능력과 외부 자금이 융합된 오픈 이노베이션 추진, 이를 통해 중소․벤처 기업을 육성하고 혁신적인 의약품 창출을 위해 아시아제약 단체 연대회의* 설립 지원

* 아시아 각국의 산학관 벤처가 융합된 오픈 이노베이션으로 재생의료 영역의 규제 완화 및 연대 추진을 위해 설립

- 신산업 창출

•각종 데이터, 의료기준 등에 근거하여 질병예방기술 및 서비스사업 창출하고 이를 위해 코호트 연구 및 바이오뱅크 관련 사업을 추진하며 사업 성과를 바탕으로 각 사업을 상호연계**

* 코호트 연구 : 국내 일정 집단을 대상으로 장기간에 걸쳐 건강, 질병 상태를 추적 연구

** (사례) 정상인 코호트 연구․바이오뱅크 : 동일본 대지진 대상자 15만명 대상으로 주민건강과 예방을 위한 방법 조사

•기업과 의료기관을 연계한 신서비스를 창출, 노인복지 향상을 위해 고령자를 위한 스마트 웰니스 주택 시티*를 구현하고 센서기술 적용을 통해 커뮤니케이션이 가능한 로봇 간호기기 연구개발 지원

* 에너지, 주택, 교통 등 고령자들이 마을에서 안전하고 건강하게 교류할 수 있는 주택, 마을 조성 사업

•공적보험과 민간서비스를 조합한 new healthcare 사회 시스템 확립

- 신기술 및 서비스 기반 조성

•(인적자원 육성) 대학과 기업을 연계하여 새로운 인재를 육성하고, 의료기기의 짧은 라이프사이클을 고려하여 기존인력에 대해 지속적인 재교육을 실시

•(규정 정비) 의료기기 신속허가 및 재생의료의 안전성 확보를 위해 약사법개정 및 재생의료 안전성 확보법 수립

•(플랫폼 확보) 규제개혁을 통해 초고령 사회에 대응, 이를 위해 국제의료특구를 조성하고 국제적인 의료인재가 모이는 최첨단 연구지역으로 활용하여 향후 그 성과물을 특구 외 지역으로 확대 적용

•(ICT기반 구축) 의료비 청구, 의약품 부작용 데이터 등 다양한 의료정보를 빅데이터화하고 관련 기관 및 지역간 연계, 이를 건강한 노인복지 서비스 실현에 적극적으로 활용

- 의료 기술․서비스 해외 진출

•(국제의료협력 체계 구축) 선진국, 신흥국과의 의료협력 및 지원 등을 강화하고 WHO 등 국제기구 지원사업을 확충, 이를 통해 기업의 해외진출 기반 조성

•(국제의료사업 추진) MEj(Medical Excellence Japan) 중심의 국제의료사업 추진, 특히 해당 지역에 특화된 의료기기를 개발하고 서비스, 기술과 결합해 패키지 진출 시도

•(ODA활용) ODA 등 공적 자금을 통한 해외진출 확대

□ 조직 구성

ㅇ 「건강․의료」전략의 효율적인 수행을 위하여 건강의료전략추진본부를 내각에 설립하여 의료분야 안건작성 및 시험추진, R&D 추진계획 작성 및 실시추진, R&D 연구개발 예산배분 등 R&D 총괄역할을 부여

ㅇ 사무국 기능을 하는 건강의료전략실을 내각관방에 설치하고, 전문위원회와 건강의료전략참여회합을 별도로 둠

- 산학계, 의료계 전문가로 구성된 건강의료전략참여회합을 통해 정치적 조언을 받으며, 의료분야 연구개발 전문가로 구성된 전문위원회를 구성하여 의료분야 연구개발 계획 작성과 추진에 관한 조사, 검토 수행

<건강의료전략추진본부 추진체계>

한국보건산업진흥원, 보건산업브리프 Vol 182 2015.6

2) 일본의료연구개발기구(AMED) 설립

히시야마 유타카, 「일본 의료연구개발기구의 미션과 전망」 2016.1

□ 주요 내용

ㅇ (성격) 문부과학성(기초연구), 후생노동성(임상연구), 경세산업성(사업) 3개 부처에 의해서 배분되던 의료분야 R&D 예산을 통할 관리하고 효율적인 R&D사업을 지원하기 위하여 2014년 설립한 독립행정법인으로, 일본판 NIH(국립보건원)라 불림

ㅇ (목표) 질병대응 등을 포함한 9개 분야에 대하여 2020년까지 추진할 목표를 설정하고 있으며, 특히 의료기기의 경우 ①주요 질환 분야에서 첨단 진단 및 치료기기 5종 이상 상용화, ②의료기기 100건 이상 개발, ③의료기기 시장규모 약 1,500 억 엔 이상 확대를 주요 추진 목표로 설정

ㅇ (주요 사업) 의약품․의료기기개발 등 4대 부문 아래 올-제팬 의료기기 개발 등 9개 프로젝트 중심으로 연구개발 추진

* 4대 부문 : ①의약품․의료기기 개발, ②세계 최첨단 의료 실현, ③임상연구 임상시험, ④질병영역

* 9개 프로젝트 :　①all-japan 의약품 창출, ②all-japan 의료기기 개발, ③재생의료 실현화 하이웨이 구성, ④질병극복을 위한 게놈의료 실현화 프로젝트, ⑤혁신적 의료기술 창출 거점 프로젝트, ⑥japan canter research프로젝트, ⑦뇌영역 건강대국 실현 프로젝트, ⑧신흥 재생 감염병 제어 프로젝트, ⑨난치병 극복 프로젝트

- 의료기기개발사업의 경우 연구개발부터 의료응용까지 기업과 공동으로 수행하고 있으며, 의료기기개발 지원네트워크를 통해 중소기업, 벤처 등의  혁신기술의 사업화까지 지원

ㅇ 조직 구성

- 가장 큰 특징은 전략추진부 아래에 주요 프로젝트 연구과를 두어 주요 분야의 연구프로젝트를 효율적으로 관리할 수 있도록 함

- 약 300명 이상의 직원으로 구성되어 있으며 의사자격증 소지자도 30명 재직하고 있으며, 연구원, 변리사, 의약품․의료기기 개발자 등 다양한 경력의 직원들이 종사 중

<일본의료연구개발기구(AMED) 조직구조>

한국보건산업진흥원, 보건산업브리프 Vol 182 2015.6

3) 유망제품 우선심사제도

생명공학정책연구센터, BioINwatch16-42 참고

□ 주요 내용

ㅇ (배경) 획기적 의약품, 의료기기의 조기 실용화를 위하여 2015년부터 유망제품 우선심사제도를 실시, 이를 통해 심사기간을 6개월로 대폭 줄일 예정

ㅇ 조건

- (획기적 치료 성과) 기존제품에 비해 치료의 효능이 대폭 개선

- (중증질환) 생명과 직접 관련, 치료법이 없어 생활이 근본적으로 어려운 상태

- (높은 효능) 해당 질환에 대해 기존제품에 비해 치료의 효능이 대폭 개선

- (세계 최초) 세계 최초로 일본에서 개발 신청이 이루어져야 함

ㅇ 대상 품목

- (2015년) 위암치료제 ‘펨브롤리주맙’, 독감치료제 ‘S-033188', 백혈병 치료제 'ASP2215' 등 6개 품목

- (2016년) 바이러스 적용 악성 뇌종약 치료약, 척추손상환자 골수 줄기세포 사용 치료제품, 심질환 소아환자 심장 줄기세포 사용 치료제품 등 5개 품목

- (2017년) 산성 스핑고엘리나아제 결핍증(ASMD) 치료제, 알츠하이머형 치매 진행 억제제 등 4개 품목

2. 한국의 의료기기산업 지원방안

(1) 바이오 미래전략Ⅱ

산업통상자원부, 바이오미래전략Ⅱ 2015 참고

□ 배경

ㅇ (패러다임 변화) 최근 전세계적으로 빠른 인구의 고령화, 산업의 융복합화, AI, 무인자동차 등 우리의 삶의 질을 한단계 변화시킬 많은 이슈가 대두

- 특히 의료기기산업의 경우 인구고령화로 노인의료복지에 대한 관심 증대, 의료비 상승, IT 등이 결합된 융복합 의료기기의 출현에 따른 원격진료, 자가검진 등이 이슈가 되고 있음

<총인구에서 65세 인구비율이 3배가 되는데 걸리는 시간>

* 65세 이상 인구의 비중이 전체 인구의 20% 이상이면 초고령사회로 규정하며, 일본은 2007년 초고령사회에 진입했으며 한국은 2027년 진입할 것으로 예측

* 한국이 초고령사회에 진입하는 기간은 27년으로 비교 대상국가 중 고령화 속도가 가장 빠름을 알 수 있음

자료원: Kinsella and Gist. 1995, U.S Census Bureau, 2013, 2014a, 2014b; International Date, U.S. population estimates, and U.S. population projections.

ㅇ (높은 성장기반 보유) 우리나라의 경우 의료기기제품의 시장규모도 협소하고, 기술력이 선진국에 비해 많이 뒤떨어져 고부가가치 제품은 대부분 수입에 의존

하지만 빠른 고령화에 따른 높은 수준의 의료복지 수요와 세계 최고수준의 IT기술력을 보유했다는 점에서 성장 기반은 우수

ㅇ (관계부처 합동지원전략 수립) 이에 2015년 2020년 세게 7대 의료기기산업 선도국을 목표로 발전전략 수립

- 동 산업을 차세대 신성장 산업으로 육성하기 위해 미래유망기술에 대한 R&D 투자 확대, 혁신 제품의 조기 시장진출 지원, 국내외 판로개척을 통한 성장기반 마련, 의료기기 산업 육성을 위한인프라 확충의 4대 지원전략 수립하고 산업통상자원부 등 4개부처 공동 지원

□ 추진 경위

ㅇ 국가과학기술자문회의 바이오미래전략 제안(`14.7)

ㅇ `15년 연두업무보고(역동적인 혁신경제)시 태동기 글로벌 바이오시장 선점전략 제시(`15.1)

ㅇ 관계부처 합동「바이오헬스 미래 신산업 육성전략(안) : 의료기기 마련(`15.10)

□ 주요 내용

ㅇ 혁신 신기술에 대한 R&D 지원 확대

- 모바일 융복합진단기기, 로봇, AI, IoT 등이 결합된 융복합 의료기기, 3D프린팅을 이용한 바이오장기, 인공심장 등 생체대체 및 보조기기, 혈당측정 렌즈, 풋로거 등의 헬스케어 앱 등 높은 부가가치를 창출할 수 있는 혁신 신기술에 대한 정부 R&D 지원 강화

	【 융복합의료기기 개념 】
ㅇ (개념) 진단 혹은 치료 등 한 가지 기능만 수행하는 기존 의료기기와는 달리 정보통신, 인공지능, 로봇 기술, 3D프린팅 등과 결합, 복합기능을 수행하는 의료기기 - 양전자단층촬영(PET)기기 : 기존 PET에 레이저빔을 장착 진단과 동시에 치료가 가능 - 로봇의료기기 : 복강경수술 로봇, 관절수술 로봇 및 내시경 로봇 등의 수술용 로봇의료기기, 재활훈련용 로봇 등 다양한 분야에 로봇기술 적용

- 최적화된 개발방식을 통한 사업화 성과 극대화, 특히 융복합 진단기기의 경우 성공적인 시장진입을 위해서는 개발 단계부터 병원이나 의사들의 참여를 통한 현장 니즈(needs) 반영이 필수적, 이를 위해 병원․기업의 공동 컨소시엄을 구성하여 사업 추진

- 종전의 공급자위주로 개발된 국산의료기기의 경우 현장의 니즈가 반영이 안돼 신뢰성이 떨어져 시장 진입에 애로사항이 많았지만 병원․기업 공동컨소시엄을 구성해 개발할 경우 병원(의사)의 니즈와 임상경험이 개발단계부터 반영, 성공적인 시장진입이 가능

< 병원․기업 주도 의료기기 개발 및 사업화 컨소시엄 구성 방안 >

․(컨소시엄) 병원 자회사, 의료기기 기업, 디자인 기업, 연구소 등

․(투자) 정부 : R&D 투자
병원, 기업 : 민간투자

․(개발) 병원, 의료기기 기업, 출연연 등

․(마케팅) 병원 네트워크 활용 등

연계

연계

병 원

병원

자회사

출연연

연구소

IT, 디자인 기업

전문무역상사

정부 R&D 투자

민간 투자

의료기기

기업

기타

지원기관

자료원 : 산업통상자원부, 바이오미래전략Ⅱ

ㅇ 혁신 제품의 빠른 시장진입 지원

- 제품 상품화를 앞둔 제품이 의료기기로 판단되어 시장진출에 장애가 생기는 문제를 막고 빠른 시장 진입을 위해 헬스케어기기나 모바일 앱 등 웰니스 제품을 의료기기에서 제외, 또한 초기단계부터 적극적으로 의료기기 여부성을 검토하도록 홍보 강화

* 자가 진단용 모바일 앱이라도 의료기기로 판단되면 의료기기 품목허가와 판매업 허가를 득해야 함, 삼성전자 갤럭시 S5의 경우 심박센서 탑재 앱으로 인해 의료기기 여부 논란 발생

* 이후 식약처는 지침 개정을 통해 운동이나 레저활동에서 사용자의 심박수를 모니터하는 제품은 저위해도의 웰니스로 규정하고 갤럭시 S5에 대한 의료기기 심사 면제

	【 의료기기 해당여부 판단기준 】 식품의약품안전처, 「의료기기와 개인용(웰니스)제품의 판단기준」2015.7
<의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준> 가. 판단의 일반원칙 1) 의료기기와 개인용 건강관리제품은 사용목적과 위해도에 따라 판단한다. 2) 사용목적이 ‘의료용’인 경우에는 의료기기로 판단하고, ‘비의료용’인 경우에는 의료기기로 판단하지 않는다. 부수적으로, 당해 제품이 고위해도에 해당하는 경우에는 의료기기로 판단한다.

- 건강보험에 등재되지 않은 새로운 의료기술을 동반한 의료기기의 경우 조기시장 진입을 할 수 있도록 평가대상에서 제외, 바로 시장진입이 가능하도록 함

<신의료기술의 시장도입 절차>

한국보건의료연구원, 신의료기술평가제도 소개, 2018.5.11

- 각 부처별 신속제품화 지원대상 의료기기를 선정하여 지원, `15년의 경우 총 8개 대상과제 지원

<신속제품화 지원대상 과제 현황(15년)>
부 처	과 제
산업통상자원부	①비혈관용 국소약물 스텐트 ②스마트 근골격 인공대체기기
미래창조과학부	①휴대용 뇌출혈진단기기 ②치과용 바이오임플란트 시스템
보건복지부	①체내 이식형 펌프시스템 ②혈소판 복합검사 신의료기술
충소기업청	①원격모니터링 가능 실린더형 의역품 주입펌프 ②저온플라즈마 모듈 개발

- 중개임상시험센터 확충을 통한 임상시험 지원, 즉 의료기기 기획단계부터 제품화 단계까지 임상 컨설팅을 제공해 의료기기의 유용성 및 신뢰성을 확보하려는 의도

* 보건복지부 : 기 지정된 서울대병원 포함 7개 병원 외에 3곳(건양대, 서울아산병원, 양산부산대병원)의 병원을 중개임상센터로 신규 지정(`17), 2023년까지 총 10개의 중개임상센터를 지원할 계획

ㅇ 국내외 판로개척 지원

- (국내) 국산 의료기기의 신뢰도 향상 지원 및 국산 의료기기의 국내 병원 채택률 증가를 위한 부처별 지원방안 마련

수요처에서 구매의사를 밝히고 제안한 의료기기의 개발비용을 지원하는 구매조건부형 R&D 확대, 국산 의료기기 채택률이 높을 경우 정부프로그램참여에 대한 우대 시행

- (해외인증지원) 대부분의 수출기업들은 해외 인증에 대응할 수 있는 역량이 취약, 해외 전문가를 활용하여 인증교육을 지원하거나 국내인증기관을 통해 해외인증 평가기술 개발

	【의료기기 해외인증 지원사업 예】 (재)원주의료기기테크노벨리, www.wmit.or.kr
<첨단의료기기 생산수출단지 지원사업> ․산업통상자원부가 지원하고 있는 의료기기업체 지원사업으로 해외인증기술 지원사업을 통한 의료기기제품 수출을 지원 ․ 사업 기간 : 2014~2019, 총사업비: 400 억 원 ․ 주요 사업 : ①핵심의료기기 해외인증평가기술개발(65개 품목), ②해외인증 시험검사 시설 및 장비구축(전자파 챔버 등 165종), ③해외인증 전문인력 양성 및 기업지원

- (의료패키지 수출 지원) 의료장비, 시스템, 서비스를 묶어 수출하는 방법으로 G2G, ODA 등 다양한 수출전략을 통해 해외진출이 가능, 대표적으로 K-medi package 사업을 들 수 있음

	【K-medi package 전략】
․K-medi package 사업은 한국의료의 종합적 해외진출 전략으로 우리가 강점을 가지고 있는 IT, 의료서비스와 건설, 제약, 의료기기 등의 제조업을 결합하여 일괄 수출하는 형식. <건강검진센터를 이용한 K-medi package 전략> 산업통상자원부, 바이오미래전략Ⅱ 2015 중국 중동 기타 플랫폼 (IT기술 활용) A병원 B병원 C병원 건진센터 진출 의료기기 수출 건진결과 취합, 원격 협진 의료인력 진출 의료관광 유치 원격협진, 의료기기 수출, 인력 수출 등 의료관광 유치 ․건강검진센터 해외 진출시 이에 수반하여 의료기기, 의료서비스 및 시스템을 패키지로 수출하며, 이를 통해 양질의 의료서비스를 원하는 외국인의 국내 의료관광 수요를 유발

- 수출증대를 위한 지역별 특화전략이 필요, 중국의 경우 바이차이나 정책에 대한 대응으로 중국기업과의 합작이나 인수 등이 필요하고 경우에 따라 생산기반 현지화 등을 통한 진출이 중요한 전략이 될 수 있음

유럽은 강화되고 있는 CE 인증에 대응해 인증기술개발 및 인력양성이 필요

ㅇ 의료기기 산업 육성을 위한 인프라 구축

- 현재 오송(의료기기개발지원센터), 대구(의료기기개발지원센터), 원주(의료기기테크노벨리)에 의료기기개발관련 인프라가 구축되어 있으며, 지역별 특화된 역할을 수행 중, 향후 각 센터 인프라 활용을 통한 기업지원을 활성화하고, 혁신제품에 대한 R&D 투자를 확대하며 센터간 Network를 강화해 지원의 효율성을 높일 필요

	【의료기기지원 클러스터 현황】
◇ 오송첨단의료기기 개발지원센터 ․(근거) 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법에 따라 설립된 4개 센터 중 하나 ․(목표) 첨단의료기기의 개발 및 상용화 지원 ․(사업) : ①기반기술공동연구지원 : 기업의 제품화 애로기술해결을 통한 기반기술 확보 및 시제품 제작지원 ②수요자맞춤형공동연구지원 : 병원현장 요구사항을 바탕으로 성능개선을 통하여 제품 신뢰성 강화 ③연구자임상공동연구개발지원 : 기확보된 혁신기술 및 창의적 아이디어를 대상으로 임상시험용 시제품제작 및 연구자임상 연계 지원 ․(특징) 생명공학기반 첨단의료기기 개발지원 ◇ 대구‧경북첨단의료기기 개발지원센터 ․(근거) 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법에 따라 설립된 4개 센터 중 하나 ․(목표) R&D 인프라 구축을 통한 의료기기산업의 Bottle-neck 해소 및 제품화 성공률 제고 ․(사업) : ①기반기술공동연구지원 : 기업의 제품화 애로기술해결을 통한 기반기술 확보 및 시제품 제작지원 ②수요자맞춤형공동연구지원 : 병원현장 요구사항을 바탕으로 성능개선을 통하여 제품 신뢰성 강화 ③병원-기업 상시연계형 의료기기 기술개발 사업 : 협력 R&D 플렛폼 및 이를 활용한 공동개발 지원 ․(특징) IT기반 첨단의료기기 개발지원 ◇ 원주의료기기 테크노벨리 ․(근거) 첨단의료기기 기술혁신센터(TIC) 지정 ․(목표) R&D 인프라 구축을 통한 의료기기산업의 Bottle-neck 해소 및 제품화 성공률 제고 ․(사업) : ①첨단의료기기 생산수출단지 지원사업 : 의료기기 제조업체 육성 및 기술지원을 통한 생산, 수출 증대 ②경제협력권사업(수출활성화) : 의료기기 기업 수요기반 맞춤형 수출활성화 지원 ③경제협력권사업(글로컬) : 의료기기 글로벌 시장확대 및 현지화 지원 ․(특징) 지역의료기기산업 생태계 활성화

- (금융지원) 의료기기산업을 포함한 보건산업 발전을 지원하기 위한 펀드 조성

* `13년 제1호 제약펀드(1,000억원), `14년 제2호 제약펀드(1,350억원), `15년 제3호 한국의료 글로벌 진출 펀드(500억원)에 이어 `16년 보건복지부(300억원)와 KB인베스트먼트 등 10개 민간 기관(1,200억원)이 출자하여 총 1,500억원 펀드 조성

기획재정부, 보도자료 2016.1.25

참고 : 과제별 책임부처 및 공동추진부처

분 야	과 제	책임부처	공동추진부처
미래유망 기술에 대한 R&D 투자 확대	융합 진단 및 치료기기 개발	산업부	미래부 복지부
	생체 대체 및 보조기기 개발	미래부	산업부 복지부
	라이프로그 헬스케어 앱․기기 개발	미래부	산업부 복지부
혁신 제품의 조기 시장진출 지원	규제 개선을 통해 신기술․신제품의 조기 시장진출 지원	식약처	미래부 산업부 복지부
	조기 시장진입을 위한 임상지원 강화	복지부	미래부 산업부
국내외 판로개척을 통한 성장기반 마련	신개발 유망 의료기기의 국내 보급 활성화	복지부	미래부 산업부
	의료기기의 수출산업화 추진	복지부 산업부	미래부 식약처
의료기기 산업 육성을 위한 인프라 확충	펀드지원 확대 및 인력양성 강화	복지부	미래부 산업부
	지역별 기업지원 인프라 육성 및 연계 확대	산업부	미래부 복지부

(2) 신의료기술평가 절차 개선

□ 의의

ㅇ 우리나라 의료보험 특성상 모든 의료행위는 의료보험제도내에서 이루어짐, 즉 의료행위가 이루어지기 위해서는 의료기기 품목허가 후 의료보험 수가가 결정 되어야 함

ㅇ 신의료기술의 경우 국민보건안전을 위해 의료기기 품목허가 후  임상적 안전성 및 효과성 평가를 하는 신의료기술평가를 추가적으로 거친 후 보험수가를 결정하고 이후 병원에서 채택

□ 개선 배경

ㅇ 의료기기는 품목허가를 받고 보험급여 판정을 받는데 1년여 기간이 소요, 신의료기술의 경우 신의료기술평가를 받는데 1년의 기간이 추가적으로 소요됨에 따라 시장진입이 더욱 늦어지게 되고 제품경쟁력도 저하

□ 개선

ㅇ (기간 축소) 시술분야를 제외한 검사분야는 신의료기술평가기간을 현행 1년에서 280일로 단축, 특히 체외진단검사 및 유전자 검사는 280일에서 140일로 더욱 단축

ㅇ (대상 축소) 핵심원리가 동일할 경우 완전히 새로운 검사법이 아닌 경우 평가대상에서 제외하며, 분석대상 중 필수 물질군의 변경이 있을 경우에만 평가의 대상으로 함

* 분석대상 물질 중 침이나 혈액이 변경되더라도 핵심원리가 동일하거나, 분석대상 물질에 필수 물질군이 포함되면 미확인 물질이 포함되더라고 평가에서 제외

ㅇ (품목허가와 신의료기술 평가방법 통합) 식품의약품안전처에서 의료기기 품목허가 후 보건복지부에서 신의료기술평가를 순차적으로 진행하는데, 각 단계에서 중복적으로 자료 검토 등이 이루어짐에 따라 시장진입이 지연됨

- 이에 식약처, 복지부가 「의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 시스템」을 구축하고 의료기기 품목허가와 신의료기술 평가를 동시에 진행, 신의료기기 시장진입 기간을 대폭 단축

< 제도개선 전후 비교 >

식품의약품안전처‧보건복지부, 보도자료 2018.4.22 참조

기 존		개 선
	⇨

- 제도 개선 결과 종전 신의료기술평가까지 최대 470일이 소요되던 기간이 제도 도입 후 228일이 축소되어 최대 280일이 소요

(3) 의료기기산업 종합발전계획

□ 배경

ㅇ 노령화 진전에 따른 노인인구 증가 및 개인 건강에 대한 관심 증대에 따라 새로운 의료기기 및 서비스 수요 증대

ㅇ 로봇의료기기, 인공지능이 활용된 의료기기, 3D 프린팅이 응용된 인공장기, 초소형 마이크로 로봇 등 4차 산업혁명의 기반기술과 융합된 신개념 의료기기 개발 및 신성장동력산업으로서의 발전 가능성

ㅇ 이에 국민보건향상 및 산업적 측면에서 의료기기산업을 적극 지원할 필요성 대두

□ 주요 내용

ㅇ (의의) 수출 증대 및 일자리 창출을 통한 의료기기산업 도약을 위하여 4대 추진전략 및 9대 추진과제 설정

	【의료기기산업 추진 전략 및 과제】 보건복지부, 의료기기산업종합발전계획 2017.12
◇ 4대 전략 ①미래 유망 의료기기 기술개말 및 R&D 강화 ②의료기기기업 역량강화 및 국내‧외 시장진출 지원 ③의료기기산업 육성 및 시장 진입을 위한 제도 ④의료기기 글로벌 강국 도약을 위한 육성기반 조성 ◇ 9대 전략 ①4차 산업혁명을 주도하는 융합 의료기기 핵심기술 개발 ②의료기기 사업화 성공률 제고를 위한 임상지원 확대 ③의료기기 기업 글로벌 역량 강화 ④의료기기 해외시장 진입 활성화 ⑤의료기기 해외진출 플랫폼 구축 ⑥신개발 의료기기의 시장 진입을 위한 제도 개선 ⑦의료기기산업 육성을 위한 제도 기반 마련 ⑧의료기기산업 전주기 지원 인프라 구축 ⑨의료기기산업 전문 인력 양성 강화

ㅇ 미래 유망 의료기기 기술개발 및 사업화를 위한 R&D 지원

- (융합기술개발지원) ①마이크로의료로봇, 인공지능, IoT 등 신기술을 적용한 헬스케어융합기술개발 ②가치창출 의료기기기술개발, ③임상수요기반 의료기기 핵심기술개발 지원

- (임상지원) 신제품 개발 증대에 따라 임상수요가 꾸준히 증대하고 있지만 높은 비용 및 기간이 소요됨에 따라 제품화에 장애요인으로 작용, 이에 신속한 시장진입을 위해 개발 완료된 의료기기 신기술에 대한 임상시험 및 임상근거 확보를 지원

ㅇ 의료기기기업 역량강화 및 국내외 시장 진출 지원

- (글로벌 역량 강화) 기획단계부터 의료현장의 수요를 반영하여 의료기기를 개발하여 신뢰성을 향상시키고, 제품화 이후 교육 및 훈련을 통해 국산의료기기 채택률을 제고

- (해외시장 진입 지원) CE, CFDA 등 국제인증 지원, 거래처 확보, 기업합작, 현지법인 설립 지원 등을 통해 미국, 중국, 유럽의 정부조달 시장 진출을 지원, 특히 해외진출 능력이 부족한 중소기업을 위해 해외의료기기 종합지원센터를 구축하여 운영

- (플렛폼 구축) 국가별 의료기기 시장 DB 구축, 현지 네트워크 구축 등을 통해 현지 진출을 지원

<의료기기 해외시장 정보시스템 내용>

보건복지부, 의료기기산업종합발전계획 2017.12

구 분	내 용
시장정보	‧ 국가별 의료기기 산업 및 품목별 시장정보 등 기반정보 제공을 통해 시장진출 방향성 및 마케팅 체계 수립 지원
인허가 정보	‧ 실무행정 제공을 통한 인허가 취득 지원 및 해당 국가 관련 기관간 네트워킹으로 정보 교류
유통정보	‧ 현지 의료기기 유관단체와의 네트워킹으로 신흥국 의료기기 유통기업에 대한 정보 획득 및 제공
조달정보	‧ 신흥국 조달 기관 및 관련자 정보 제공

ㅇ 제도 마련

- (제도 개선) AI(인공지능), 3D프린팅을 이용한 신의료기기의 의료수가를 합리화하고 적절한 보상체계를 확립

신속한 시장진입을 위해 신의료기술평가체계를 개선하고 고가의 신의료장비 구입비용을 지원

저위험의료기기의 임상‧허가 요건을 완화해 상품화 기간을 단축하고, 기술문서 등의 요건을 명확화해 기업에 행정 편의성을 제공

- (제도 확립) 대부분의 국내 의료기기기업은 영세 중소기업으로 자체 R&D투자능력, 인력양성 및 마케팅 능력이 취약하여 국내외 시장진출에 애로, 의료기기산업 육성방안 수립을 통해 의료기기기업 및 산업(특히 혁신기업 육성, R&D, 인력양성, 임상시험 등)을 지원할 필요

ㅇ 의료기기 육성기반 조성

- (인프라 구축) 관련 부처간 협업을 통해 R&D 지원체계를 구축하고 R&D 성과를 제고하며, 성공적인 제품화를 위해 관련 의료기기지원센터의 인프라를 적극적으로 활용하도록 유도

또한 의료기기 사용적합성 규격 등 글로벌 규제에 적극적으로 대응할 수 있는 인프라 구축 및 의료기기개발 전주기 컨설팅 서비스 제공

- (인력양성) 기업의 인력수요와 교육기관의 인력공급 현황을 파악해 전문인력 양성 지원 프로그램을 수립, 특히 대학내 석․박사 전문 과정을 개설하고 고급인력의 양성과 배출을 지원

(4) 3D프린팅 의료기기 발전 정책

□ 3D프린팅 전략기술 로드맵

ㅇ 3D프린팅 분야 글로벌 선도국가 달성을 위해 「3D프린팅 전략기술 로드맵」을 수립하여 국가 핵심사업으로 추진, 또한 세계 Top 3 기술확보를 위해 「10대 핵심 활용 분야별 목표 및 사업화 전략」* 수립

* 10대 활용 분야 : ①치과용 의료기기, ②인체이식 의료기기, ③맞춤형 치료물, ④스마트 금형, ⑤맞춤형 개인용품, ⑥3D전자부품, ⑦수송기계 부품, ⑧발전용 부품, ⑨3D 프린팅 디자인 서비스, ⑩3D프린팅 콘텐츠 유통 서비스

<10대 핵심 활용 분야별 목표 및 사업화 전략(의료기기 관련 분야)>

식품의약품안전처, 알기쉬운 의료기기 3D프린팅 기술의 이해, 2018

구 분	내 용
치과용 의료기기	‧ 목표 : 2020년 치과용 의료기기 제조 세계 1위 기업 보유 ‧ 핵심기술 - (장비) 고정밀 광조형 폴리머 3D프린터 외 6개 - (소재) 임플란트 금속분말 소재 외 8개 - (SW) 구강 3D스캔/의료영상 기반 3D모델링 SW 외 10개 ‧ 사업화 전략 - 치과용 의료기기의 3D프린팅을 위한 장비 국산화 및 가격경쟁력 확보 - 글로벌 시장 선점을 위한 특수 소재를 사용한 의료기기 생산기술 확보로 해외시장 진출
인체의식 의료기기	‧ 목표 : 2025년 맞춤형 임플란트 제조 세계 5위권 기업보유 ‧ 핵심기술 - (장비) 스캐폴드용 폴리머 프린터 외 10개 - (소재) 맞춤형 정형 및 인공관절용 금속 및 합금 소재 외 12개 - (SW) 비강체 객체 3D모델 정밀 획득 기술 외 9개 ‧ 사업화 전략 - 맞춤형 임플란트 설계/제조기술 확보를 통한 한국형 임플란트 실현, 외산기술 대체 - 맞춤형 심혈관계 임플란트 삽입형 진단 기기로 시장확대 및 글로벌 시장진출 본격화
맞춤형 치료물	‧ 목표 : 2020년 맞춤형 의료용 치료물 국산화 기반 마련 및 세계 3위권 선도기업 확보 ‧ 핵심기술 - (장비) 중형 고강도 폴리머 3D프린터 외 6개 - (소재) 의료용 저가형 분말소재 외 9개 - (SW) 인체부품 3D모델링 SW 기술 외 10개 ‧ 사업화 전략 - 맞춤형 재활기구, 맞춤형 서지컬가이드 국산화 기술 확보 및 의료서비스 고도화 기반마련, 외산기술 대체 - 복합소재 재활기구, 복합소재 보형/보철물, 생분해성 임시 삽입물 기술개발로 시장확대 및 해외시장 진출

출처 : 3D프린팅 전략기술 로드맵, 2014, 관계부처 합동

□ 3D프린팅산업진흥 기본계획

ㅇ (내용) 정부는 3D프린팅산업 경쟁력 향상을 위해 3년마다 3D프린팅산업진흥 기본계획을 수립하고 매년 시행계획 수립 및 세부정책과제 수행

* `17~`19년 기본계획 수립(`16), 4대 추진전략 및 12대 정책과제를 매년 추진 및 점검

<3D프린팅산업 진흥 기본계획 추진전략 및 정책과제>

관계부처 합동, 2018년 3D프린팅산업 진흥 시행계획 2018.2

4대 추진전략	12개 추진과제	관계부처
수요창출을 통한 시장성장 지원	․융합형 비즈니스 모델 발굴 및 시범사업 추진	미래부
	․시장확산을 위한 선도사업 추진	미래부, 산업부
	․주력산업 제조분야의 수요창출 추진	산업부
기술경쟁력 강화	․차세대 핵심분야 기술개발 지원	미래부, 산업부, 문체부, 복지부, 식약처
	․제조혁신 기술개발 지원	산업부
	․3D프린팅 기술표준 선도	미래부, 산업부
3D프린팅 산업 확산 기반 강화	․3D프린팅 산업인프라 고도화	미래부, 산업부
	․3D프린팅 전문기업 육성	미래부
	․3D프린팅 전문인력 양성 및 현장형 교육강화	미래부, 고용부, 산업부, 교육부
산업육성을 위한 제도적 기반강화	․3D프린팅 장비 등 신뢰성 기반 마련	미래부, 산업부, 식약처
	․산업육성을 위한 정책기반 강화	기재부, 통계청
	․안전한 이용환경 조성	미래부

ㅇ `17년 주요 실적

- 인공골반, 금속수술도구 등 65개 의료기기 부품, 성형부목, 골절 합용판, 인공턱뼈 등 맞춤형 치료물 5개 품목 개발을 통해 3D프린팅 시장 확대

- 바이오의료산업을 체계적으로 지원하기 위해 4D융합소재 산업화 지원센터 구축, 3D프린팅 환자 맞춤형 의료혁신 기술개발을 통해 3D프린팅 제조혁신 기술 경쟁력 향상

* 4D 융합소재 : Durable(지속성), Dynamic(환경적응성), Directional(방향성), Dimensional(구조재현성)이 구현된 소재

	【4D융합소재 산업화 지원센터】
․산업통상자원부가 지원하고 있는 지역산업 거점기관 지원사업으로 바이오, 의료, 화장품 산업을 지원하기 위한 센터 건립사업 ․ 사업 기간 : 2018~2021, 국비: 210 억 원 ․ 주요 사업 : ①시제품 생산지원, ②사업화 컨설팅, ③제품개발 기술지도 ․ 주요 시설 : GMP실, 기능성소재 물성분석실, 입자 크기 제어분석실, 융합소재 분석실

- 3D프린팅 의료기기 GMP가이드라인을 마련, 3D프린팅 산업육성을 위한 제도 개선

ㅇ 향후 지원 계획

- 3D프린팅 실증테스트베드*를 구축하고 구축된 장비를 활용하여 신체적합 3D모델링 작업과 진료과목별 특화된 설계 적용을 통해 최적의 치료물을 출력 제작

* 진료과별 실증테스트베드 구축, 인공보형물 3D프린팅 제작기기, 표면처리장치, 의료영상분석 소프트웨어 구비

- 인체 맞춤형 치료물 제작지원센터를 활용 의료기기 유효성 및 안전성 인증을 지원하고 의료기기 제작

대표적 품목은 유아교정 헬멧, 발가락 교정기 등 재활기기, 두개골 함몰부위 수술용 임플란트, 골반 이식용 임플란트 등 경조직 대체용 삽입물, 무릎인공관절 수술용 드릴 등 가이드 등

- 화장품, 신약, 의료기기 안전성 검사를 위한 임상시험용 인공피부 모델 개발 및 상용화, 이 경우 동물실험에 대한 윤리성 해결 및 비용 절감 가능

* 서울대 병원 인공피부 개발 : 세계 최초로, 표피, 진피, 혈관을 구현한 인공피부 “피부모델 마이크로칩” 개발, 표피, 진피 및 혈관의 상호작용을 관찰하거나 조절이 가능

- 3D프린팅 의료기기 및 치료물 제작을 위한 설계 SW 등 의료혁신 기술개발 지원, 의료용 유통플랫폼 개발 지원

- 3D프린팅 기업의 컨설팅 등을 통해 기업 역량을 강화시키고, 해외진출 지원

- 3D프린팅 고급인력 양성을 위해 석․박사급 전문인력(100명)을 양성하고, 초․중교 각급 학교에 3D프린팅을 정규과목으로 편성, 현장교육을 강화하고 저변을 확대

Ⅴ. 결론 : 의료기기 신산업 창출방안

1. R&D 통함 관리를 통해 효율적인 연구개발 추진 및 성과 극대화

ㅇ 미국, 일본, 영국 등 선진 각국은 보건․의료기기산업의 발전을 위한 R&D예산의 효율적 관리와 지원의 중요성을 미리부터 인식하고 이를 위한 통할 기관 설립

- (미국) 국립보건원(NIH) 및 독립적이고 전문적으로 이루어진 산하 27개 연구소 중심으로 보건분야 R&D를 지원하고 있으며, 특히 연방 보건의료 R&D 예산의 90% 이상이 NIH를 통해 이루어짐

- (일본) 내각내에 독자 법인인 일본의료연구개발기구(AMED) 설립하고 보건의료분야 연구개발 계획을 수립하고, R&D 예산을 일원화하였으며, 기초연구부터 응용연구까지 전주기적 R&D 지원체계 확립

- (영국) 기업혁신기술부 산하에 독립 공공기관으로 바이오헬스 R&D 관리 등을 담당하는 의학연구위원회(Medical Rearch Council, MRC) 설치하였으며 주로 공공기관, 대학의 감염․면역, 분자․세포, 신경정신분야, 의약분야의 연구개발을 지원

ㅇ 한국의 경우 보건․의료기기 R&D 지원은 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 과학기술정통부 등 여러 부처에서 개별적으로 진행 중

- 몇몇 사업이 다부처 협력사업* 일환으로 진행되고 있지만 부처간 협력부족에 따른 비효율성, 예산확보 및 사업총괄 혼선에 따른 책임감 부재 등 여러 가지 문제점 도출

* 범부처전주기신약개발사업(과기부, 산업부, 복지부) : 글로벌 신약개발을 목적으로 `11년부터 `20년까지, 1.6조원 투입

* 인공지능 바이오로봇 의료융합기술개발(과기부, 산업부, 복지부, 식약처) : 전체 예산 420억, 사업기간 2018~2028

ㅇ 넓은 범위에서 한국의 실정에 맞게 개별 부처에 산재되어 있는 보건․의료 R&D를 미국, 일본의 NIH, AMED와 같은 통할기구를 설립해 집행, 관리할 필요

ㅇ 부분적으로는 범부처 협력사업 확대나 현재 진행되고 있는 다부처 협력사업의 문제점을 보완, 사업범위를 확대하는 등 제도의 세심한 개선을 통해 R&D 성과를 제고할 필요

* 18년 이후 다부처협력사업은 현재 진행중인 인공지능 바이오의료로봇사업 외에 점차 정밀의료, 3D프린팅, 빅데이터, 재활․의료용 서비스 로봇 분야로 확대 지원할 계획

2. 국산 의료기기의 신뢰성 개선 노력

ㅇ 수술 중 의료기기의 고장은 환자의 생명과 직결되기 때문에 의료기기는 무엇보다도 신뢰성이 담보되어야 함

- 외국 유수의 의료기기기업과 비교시 국내의료기기기업들은 브랜드파워가 낮음, 또한 대부분의 기업이 중소 영세기업인 관계로 과다한 비용과 시간이 소요되는 임상시험을 개별 기업이 적극적으로 수행하기 어려움

- 이는 임상 자료 축적을 저해하고 결과적으로 국산의료기기의 낮은 신뢰성 문제로 귀결

ㅇ 국내 병원이나 의사들은 가격이 저렴하고 성능도 비슷한 국산의료기기보다는 기존의 병원 현장에서 검증된 고가의 외산 의료기기를 계속 선호

ㅇ 국산의료기기의 이미지개선을 위해 병원, 기업 및 지원기관 합동으로 의료기기산업 경쟁력 확보를 위한 다양한 신뢰성 확보사업을 수행하고 지속적으로 성공사례를 창출해야 함

- 병원이나 의사 등 현장의 요구를 의료기기 개발단계부터 반영, 특히 진료과정에서 나타난 다양한 문제점 및 피드백 제공을 통해 의료기기의 완성도를 높여 의료기기가 안정적으로 병원에서 채택될 수 있도록 할 필요성

- 이를 위해 정부는 핵심의료기기 기술에 관한 R&D 지원을 확대하고 관련 규제를 보완, 병원은 임상경험과 피드백 제공, 기업은 마케팅을 강화하는 등의 공동노력을 수행

- 다양한 성공사례창출을 통해 국내 의료기기의 우수성 확산

* 노즈팡(비강세척제) : 이비인후과 임상의들의 아이디어를 토대로 길병원과 우리메디칼이 공동개발(2017)

- 산업통상자원부는 `14년부터 병원-기업 상시연계 플랫폼 구축사업을 수행 하고 있으며, 이를 통해 병원 현장의 아이디어가 기업과의 공동연구를 통해 상품화로 이어지도록 지원

* 서울아산병원의 경우 상시연계플랫폼 구축사업으로 의료기기 공동개발 60 여 건, (전)임상 지원 10건의 성과 달성

	【병원-기업 상시연계형 플랫폼 구축 사업】
ㅇ (의의) 병원내 공동연구실을 구축하고 의료기기 개발단계부터 병원, 기업 협업을 통해 의료기기 공동개발 ․ 병원은 아이디어, 임상 경험 및 인프라 제공, 기업은 공동연구, 시제품 제작 및 마케팅 활동 ㅇ (내용) 6개 병원을 지정하고 연 10억씩 5년간 지원 ․`14년 : 분당서울대병원(방사선 진단치료기), 고려대 안암병원(내시경), 가톨릭대 성모병원(체외진단 의료기기) ․`15년 : 서울대 치과병원(치과의료기기), 서울아산병원(수술용 의료기기), 세브란스병원 ㅇ 사업 기간 : 2014~2019, 국비: 300 억 원

- 보건복지부의 경우 국산의료기기 신뢰성 확보를 위해 국산의료기기 신제품 사용자의 현장테스트 및 피드백을 지원하는 사업을 수행 중이고 이를 통한 의료기기 성능 개선사업도 진행 중

ㅇ 인프라 구축을 통한 신뢰성 향상 지원

- 국내외 표준에 부합한 제품 개발을 위해 신뢰성 시험 지원을 확대

- 신뢰성 테스트를 위한 고가의 장비를 개별기업이 전부 구비하기는 어려움, 따라서 국내 산재하는 시험인증기관의 신뢰성장비구축을 지원하고 동 장비 등을 활용하여 기업지원을 확대해야 함

- 한국산업기술시험원(KTL)은 2010년부터 국내 의료기기 제품 품질 경쟁력 강화를 위해 의료기기 신뢰성 평가기반 구축 사업을 수행, 동 사업을 통해 신뢰성 평가기반기술개발, 인프라 구축, 평가 및 시스템 구축 수행

3. 해외 인증시험 지원 강화

□ 전세계적 인증 강화 추세

ㅇ (유럽) 국내업체가 유럽에 의료기기를 판매하기 위해서는 CE인증을 받아야 하는데 최근 CE인증이 강화되는 추세로 인해 우리 의료기업들의 유럽지역수출에 장애가 되고 있음

- 기존 규정을 대체하는 새로운 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR), 체외진단의료기기 규정(In-Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)이 2017년 5월 발효되어 각각 3년, 5년의 유예기간을 거친 후 본격적으로 시행될 예정

- 새로운 규정은 적합성 평가절차 및 품질관리시스템이 추가되는 등 규제가 더욱 강화되었음

- 특히 인증기관을 통한 불시점검 및 사전 통고 없이 제조시설 방문이 가능하게 하는 등 의료기기 수출업자에 대한 관리감독이 대폭 강화되었음

ㅇ (중국) 국내업체가 중국에 의료기기를 유통, 판매하기 위해서는 CFDA인증을 받아야 하는데 2014년 중국내 의료기기 관련법이 개정되면서 의료기기 관리 감독 및 CFDA인증 절차가 대폭 강화됨

- 중국의료기기등급은 3단계로 구성되어 있는데, 2,3 등급의 경우 필요에 따라 해외의료기기 제조현장 심사도 가능

- 또한 의료기기 등록을 위해서는 일정한 자격을 갖춘 법정대리인을 반드시 지정해야 하며, 사후 관리를 위해서는 중국내 현지 법인이나 관리를 위한 회사가 반드시 지정이 되어야 함

ㅇ (일본) 국내업체가 일본에 의료기기를 유통, 판매하기 위해서는 먼저 외국제조업자라는 인정을 받을 후 현지 수입원을 통해 PMDA 의료기기 승인 및 인증을 획득해야 함

- 인증 외 GMP현장 심사를 별도로 받아야 판매 가능

□ 국제인증 지원

ㅇ 적합성 테스트를 위한 인프라 구축

- 적합성 테스트란 의료기기 사용시 발생할 수 있는 문제점 여부를 사전에 테스트하는 절차로 IEC 60601-1 3판에 의거 제품설계시 필수적으로 거쳐야 함

	【IEC 60601-1(의료기기)란?】
ㅇ IEC 60601이란 전자의료기기의 효과성 및 안전성을 위한 일련의 기술적 규범으로 공식적으로 IEC 60601-1-Medical elctrical equipment-Part 1 : General requirements for basic safety and essential performance으로 알려짐 ㅇ 1997년 1판 이후 2012년 3판이 개정되었으며, 3판의 경우 환자 및 장비운영자의 보호수단(Means Of Protection)을 새로 반영

- 미국 FDA 뿐만 아니라 유럽 등 여러 나라에서 적합성테스트를 필수적으로 적용하고 있지만 우리의 경우 적합성 테스트를 위한 전문시설이 없어, 의료기기의 사전 오류를 관리하는데 한계

- 최근 서울대 병원이 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업에 선정(2015)됐지만, 의료기기의 특성상 권역별로 동 인프라 구축 검토가 필요

- 인프라 구축 외에 한국보건산업지흥원을 중심으로 이루어지고 있는 사용자적합성 테스트 및 컨설팅 지원사업의 확대 및 강화 필요

ㅇ 해외인증평가기술 개발

- 의료기기 수출 증대를 위한 해외인증 획득에 필수적인 시험관리, 소프트웨어 밸리데이션(Software Validation)* 기술교육 및 문서작업 지원

* 소프트웨어 밸리데이션(Software Validation) : 일반적으로 의료기기는 소프트웨어와 결합하여 작동되는 경우가 많은데, 모의시험을 통해 소프트웨어의 사용목적 충족 및 정상작동 여부, 의료기기의 본래 기능 수행여부 등을 확인하는 작업을 총칭하는 것으로 의료기기의 신뢰성과 밀접한 관련이 있음

- 이를 위해 수출 유망 제품에 대한 인증평가기술을 개발하고 이를 이용해 기술교육과 시험검사를 실시, 사전에 해외인증규격에 적합한 제품 개발

- 한국산업기술시험원 주관으로 해외인증평가 기술교육 및 시험검사 지원 사업이 이루어지고 있지만 주로 CE인증획득 및 전자의료기기분야 국제규격(IEC60601시리즈) 준비를 지원하고 있음

- 세계 최대시장인 미국(FDI)과 지속적으로 성장중인 중국(CFDA)시장에 대한 수출 증진을 위해서는 미국, 중국, 일본 등을 포함한 다양한 국가의 인증획득 사업을 지원할 필요

ㅇ 인증관련 전문인력양성

- 의료기기 제조업체시장의 경우 기업의 대부분이 중소영세기업으로 해외 인증전문지식을 가진 직원이 부족하고 이에 대한 교육도 체계적이지 않음,  이는 해외 인증 획득업무에 장애요인

- 해외인증전문가를 통한 개별 교육을 실시하거나 전문기관 위탁교육을 통해 인력을 양성할 필요

- 현재 의료기기공업협동조합을 통해 1:1 코칭프로그램이 진행 중이나 규모나 예산지원의 한계로 체계적이고 내실 있는 사업수행에 한계

- 해외인증이 강화되는 추세에 대응하고 국산의료기기 수출 증대를 위해서  인증전문인력을 꾸준히 양성하고 기업에 대한 인증지원사업을 확대해야 함

ㅇ 해외 인증기관과 상호교류 필요

- 국내 인증 후 해외 수출을 위해서 현지에서 수출 대상국 인증을 획득해야 하는데 이런 절차가 영세기업들에게는 많은 시간과 비용을 수반, 특히  CFDA 획득의 경우 짧게는 1년에서 길게는 3년의 시간이 소요

- 또한 중국 진출시 우리기업은 인허가 획득을 위해 일정자격요건을 갖춘 법정 대리인도 지정해야 하며, 현지 법인을 통한 의료기기 사후관리를 해야 하는 등 많은 비관세 장벽이 존재함

- 따라서 해외인증기관과의 교류협력을 통해 중복인증 문제 등 우리기업이 겪는 다양한 인증관련 애로사항을 해결하기 위해 지원

- 현지 사무소 설립을 통해 현지 진출 기업의 인증획득을 지원하거나, 국내에 외국 인증기관사무소를 유치하여 공동 인증시험 후 그 결과를 양국에서 상호인정 하도록 협의를 추진할 필요

- 현재 한국산업기술시험원은 중국 공인시험소와 상호협력 협약을 체결하여 다양한 방식으로 중국진출 우리 의료기기기업의 기술지원을 수행 중이지만, 지원 범위와 내용을 확대하고 또한 중국 외 다양한 지역으로 확산할  필요

4. 고부가가치를 창출하는 융복합의료기기 개발

ㅇ 최근 4차 산업 혁명으로 인한 기술적 변화는 의료기기산업에도 크게 영향을 미치고 있는데, 특히 3D프린팅, AI, IoT 등이 의료기기제조산업과 융합되면서 새로운 융복합의료기기 및 서비스가 등장하고 있음

ㅇ 이에 각국 정부는 규제완화, 법령 정비 등 정책적 지원을 통해 관련 분야의 발전 역량을 강화시키고 있으며 애플, 삼성 등 다국적 기업들은 의료기기의 모바일화에 따라 업종의 경계를 넘어 적극적으로 헬스케어 시장에 뛰어 들고 있음

- (미국) 웰니스(Wellness)* 제품에 대한 기준마련, 3d프린팅 의료기기에 대한 관리 지침 등을 통해 시장의 불확실성을 제거하여 첨단 융복합의료기기의 빠른 시장진입을 지원

* Wellbeing + Happiness의 합성어로 건강한 삶에 대한 포괄적인 의미

- 애플은 2017년 애플워치용 의료장치인 카디아밴드에 대해 FDA승인을 취득하고 판매에 들어감

<애플 카디아밴드>
	- 심전도 측정기기 - 센서에 손가락을 대면 심전도파형과 심박 표시 - 24시간 심방의 미세한 움직임을 감지, 이상발생시 경고신호 및 자동으로 의사에게 메일 전송
이미지 자료 : ITWORLD

- (중국) 중국은 로봇, 3D프린팅, 바이오 및 IT를 융합한 첨단 융복합의료기기 개발과 웨어러블, 원격진료를 위한 의료기기 개발 등을 목표로 「중국제조2025」발표, 의료기기산업을 차세대 성장산업으로 육성할 계획

ㅇ 우리나라도 첨단 융복합 의료기기 개발 및 제품화 촉진을 위해, R&D투자확대, 통합정보뱅크운영, 규제 개선 등의 다양한 정책을 추진하고 있지만 효과가 미흡

- 한국보건산업진흥원에 따르면 첨단 융복합의료기기의 제품화는 연구개발의  5%에 그칠 정도로 저조

ㅇ 산업통상자원부는 전자의료기기 R&D의 경우 2016년부터 신규과제의 30% 이상을 융복합의료기기에 투자할 계획

ㅇ 식품의약품안전처는 통합정보 BANK 활성화를 통해 각부처에 산재되어 있는 의료기기 관련 정보를 보다 빠르고 편하게 기업 및 관련자들이 활용할 수 있도록 하여, 제품화에 필요한 비용과 시간을 단축할 수 있도록 지원을 강화하고 있음

	【의료기기 통합정보 뱅크】 식품의약품안전처(www.mfds.go.kr)
ㅇ (의의) 의료기기의 개발 및 제품화, 수출까지 전주기에 관련된 정보와 해외수출국 정보를 제공하는 통합 시스템 ․이를 위해 각 부처가 가지고 있는 의료기기 관련 분야별 정보를 통합하여 기업, 병원, 연구소, 유통업자 등에 제공 ㅇ (주요 정보) 다부처 연구개발 정보, 의료기기 임상시험 관련 정보, 의료기기 허가 정보, 부작용 보고 자료, 국내․외 의료기기 기준규격, 국내․외 시험검사 기관 현황, 해외수출국 정보, 의료기기 법령 교육자료, 국내․외 의료기기 개발 성공 사례 등 의료기기 관련 통합 정보를 제공

ㅇ 신의료기술평가기간과 대상 축소, 품목허가와 신의료기술 평가방법을 통합하는 등 신의료기기의 빠른 시장 진입을 지원

ㅇ 융복합의료기기 R&D 투자대비 제품화 비율 향상을 위한 R&D 관리체계 효율화, 통합정보 BANK 활성화를 위한 홍보 강화 및 유관 부처나 기관의 적극적인 정보공유 등 개선이 필요

또한 국민의 생명, 보건과 직접적인 관련이 없는 규제는 꾸준히 발굴하여 제거해 기업 및 의료현장의 규제에 따른 비용과 시간을 줄여줘야 함

5. 의료기기 지원 인프라 구축

ㅇ 최근 의료 패러다임이 질병예방이나 개인건강관리를 강조하는 쪽으로 이동함에 따라 동 분야가 의료기기산업의 성장 동력으로 떠오르고 있음

ㅇ 이에 선진 각국은 의료기기 클러스터 조성을 통해 우수기관 및 인력을 유치․양성하고 공동연구를 통해 개인맞춤형 의료기기, 첨단 융복합 의료기기, 새로운 형태의 의료기기개발 등을 적극적으로 지원

- (미국) 휴스턴 메디컬 클러스터, 보스턴 메디컬 클러스터, 샌디에이고 바이오클러스터, 샌프란시스코 바이오클러스터 등 미국 전역에 의료기기 클러스터 구축

특히 클러스터 내 세계적인 대학 및 연구소가 위치하고 있으며, 지식확산을 통해 연구개발, 컨설팅, 의료기기제품 사업화 지원 등 다양한 서비스를 기업 등에 제공하고 있음

- (중국) 중국 3대 의료클러스터는 장강삼각주, 주강삼각주, 베이징-텐진-환발해 지역에 위치, 특히 의료기기의 약 과반수가 산둥성, 장쑤성, 저장성, 안후이성, 장시성, 푸젠성을 포괄하는 화동지역에 위치

중국 역시 클러스터가 위치한 지역은 의료기기산업지원에 필요한 의료인력이 풍부하고 산업기반이 탄탄하여 R&D 연구거점으로서의 주요 역할 수행

- (일본) 고베의료산업단지 조성 후 다양한 연구기관 및 국제의료인력을 끌여드려 R&D 핵심거점으로 육성하고 있으며, 재생의학 및 의료기기 연구개발과 사업화 등 기업에 대한 각종 지원 업무도 수행하는 등 지역경제활성화에도 큰 역할을 수행하고 있음

- (싱가폴) 세계 4위 의료관광국인 싱가폴은 의료기기산업을 육성하기 위해 진단의료기기 클러스터 설립을 위해 글로벌 의료기기 센터를 건립, 이를 통해 글로벌 의료기기 R&D 제조거점으로 자리매김 할 계획

ㅇ 한국의 경우 의료기기산업 경쟁력 확보를 위해 원주의료기기테크노밸리, 대구․경북, 오송 첨단의료복합단지 구축

- 첨단의료재단내 첨단의료기기개발지원센터, 중개임상지원센터 등 4개 센터를 설립하여 의료기기 R&D 투자, 사업화, 컨설팅 등 기업지원사업을 수행

- 원주의료기기 테크노밸리 조성을 통해 의료기기기업에 대한 인증, 기술, 마케팅 지원사업을 수행 국내 의료기기제품의 수출진흥 및 지역경제활성화를 지원하고 있음

ㅇ 병원내 중개임상시험지원센터를 구축하고 기존의 병원 인프라를 활용, 병원, 기업, 연구자들이 공동연구를 수행하고 이를 통해 첨단 융복합의료기기 개발을 지원

	【임상연구 인프라 조성사업】
ㅇ (목표) 수요자 니즈를 반영할 수 있는 첨단 융복합의료기기 개발 역량 강화 및 이를 위한 생태계조성을 위해 병원 내 중개임상시험지원센터 구축 ․병원은 공간, 시설 및 임상경험 제공하고 기업, 연구자들과 특정분야를 설정하여 공동연구 ㅇ (사업내용) 연간 10 억 원, 최장 5년간 지원 ㅇ (대상) 의료법 제3조상 규정된 기관

ㅇ 그러나 여러 지원기관 사이의 사업이나 R&D 지원과제의 중복성문제, 비효율적인 장비활용률, 재단운영에 필요한 재원확보 수단 미비 등 운영상의 문제도 발생

ㅇ 기업 및 산업육성 효과를 높이기 위해서 지원기관간 네트워크를 활성화하고 교류와 협력을 통해 문제점을 해결하는 노력이 필요

참고 자료

국정기획자문위원회, 문재인정부 국정운영 5개년 계획, 2017

건강의료추진전략본부, 「건강‧의료전략」, 평성 25년 6.14

관계부처 합동, 2018년 3D프린팅산업 진흥 시행계획 2018.2

미래창조과학부, 「생명공학백서 2015」2015

보건복지부, 보도참고자료 2016.5.13.

보건복지부, 의료기기산업 종합발전계획 2017.12

식품의약품안전처, 「의료기기와 개인용(웰니스)제품의 판단기준」2015.7

식품의약품안전처, 알기쉬운 의료기기 3D프린팅 기술의 이해, 2018

식품의약품안전청, 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인, 2007

한국보건산업진흥원, 보건산업브리프 Vol 182 2015.6

한국보건의료연구원, 신의료기술평가제도 소개 2018.05.11.

한국보건산업진흥원, 보건산업브리프, 2017.11.27.

한국보건산업진흥원, 2016년 의료기기산업 분석 보고서, 2016.12

한국보건산업진흥원, 2015 한국의료 중국 진출 가이드

한국보건산업진흥원, 2015 의약품․의료기기 연구개발 실태조사

한국보건산업진흥원, 첨단의료복합단지 운영 효율화를 위한 중장기 발전방안연구, 2016.12

히시야마 유타카, 「일본 의료연구개발기구의 미션과 전망」 2016.1

후안강, 「2020년 중국」2011.12

생명공학정책연구센터, BioINwatch16-42

APEC 규제조화센터, 일본의약품허가제도, 2016.6

Committee on energy and commerce, The 21st Century Ceres Act(HR6). 2015.7.10.

Commission for Case Manager Certification, IssueBrief, 「The 21st Century Ceres Act」2018.3

CUIINE, IEC 60601-1 Medical Design Standards for Power Supplies(www.cui.com)

FES-Information, 2007 독일 의료보험의 개혁, 이준영, 2007.05

http://www.amed.go.jp/

http://www.wmit.or.kr(원주의료기기 테크노벨리)

http://www.dgmif.re.kr(대구경북첨단산업진흥재단)

http://energycommerce.house.gov (미국 하원 에너지 및 상업위원회)

Kotra, 「해외시장뉴스」2017.3

Kotra, 의료기기 산업동향과 투자유치 방안, 2017

Kotra, 「해외시장뉴스」2016.12

Kotra, 「해외시장뉴스」2017.03

nih.gov/precisionmedicine

U.S Census Bureau, International Date, U.S. population estimates, and U.S. population projections 2013, 2014a, 2014b

www.fda.gov(미국 식품의약품안전국)

www.humana.com

www.krankenkassenzentrale.de

www.city.sapporo.jp (사포로시청 홈페이지)

www.mfds.go.kr (식품의약품안전처)

Xi Ting Fei, 중국의료기계현황과 발전추세