최근 4차 산업혁명 시대를 맞이하여 미국 및 우리나라에서 대표적인 ICT 의료기기로 인공지능 기술 등을 접목한 의료기기의 개발이 점점 늘어나고 있으며 몇몇 제품은 미국 및 우리나라에서도 허가까지 획득하는 등 점차 우리 의료환경에서 현실화 되고 있다.
인공지능 의료기기는 의사의 환자에 대한 진단 및 치료의 정확성을 높이고 의료환경에서 업무의 효율성을 높일 수 있어 의료비 절감 효과가 크다. 나아가서는 환자의 맞춤형 진료까지도 가능하게 할 수 있다. 따라서 무엇보다 다른 의료기기보다 인공지능 의료기기가 주목받을 수밖에 없는 시점이라 할 수 있다.
따라서 본 연구에서는 미국 FDA의 인공지능 의료기기를 위한 안전관리 제도의 변화 및 추진 현황을 조사 해보고 허가현황 및 평가방법을 분석하여 국내 인공지능 의료기기 등 첨단 의료기기 안전관리를 위한 효율적인 제도 개선 및 평가방법을 제시하고자 하였다.
우선 선진국의 인공지능 의료기기 안전관리를 위한 현황을 조사하여 국내 현황과 비교해보았는데 다음과 같다. 의료기기 국제 규제조화포럼(IMDRF), 미국, 캐나다, 호주에서는 인공지능 의료기기의 평가 및 관리에 기본으로 활용될 국제조화된 SaMD 규제프레임 워크를 이미 마련하였다.
그러나 우리나라는 국내 여러 인공지능 의료기기 기업을 위해 인공지능 의료기기 평가를 위한 임상 및 허가 가이드라인을 내놓기는 하였으나, 아직 기본적인 정의, 품질관리, 임상평가 등의 내용을 담은 종합적인 SaMD 규제 프레임워크를 마련하지 못한 상태이다.
인공지능 의료기기와 같은 SaMD 의료기기는 기존의 일반 의료기기와는 다른 기술적 특성을 가지고 있으므로 기존 의료기기에 적용하는 규제가 아닌 SaMD 의료기기 특성을 고려한 새로운 패러다임의 규제프레임워크가 필요한 시점이다.
특히 미국 FDA는 의료기기에 인공지능과 ICT 기술이 융합되는 세계적 기술 흐름에 발맞춰 인공지능 의료기기를 포함한 SaMD 의료기기의 안전 및 산업 생태계를 조성하고자 신속한 제도 정비의 필요성을 가장 먼저 인식하였다. 이에 따라 제품 특성에 적합한 규제프레임 워크마련을 위해 "Digital Health unit" 과 같은 부서를 신설하고 이러한 의료기기의 새로운 규제 프레임을 마련하도록 임무를 부여하였다. 최근에는 인공지능 및 ICT 기술 의료기기 활용을 위한 “정밀의료 이니셔티브 발표(’15.2)”하기도 하였다.
또한 “Digital Health Innovation Action Plan(’17.7)”을 발표하고 급격한 기술진화에 따른 안전관리 패러다임을 전환하고자 인공지능 의료기기 등 SaMD 의료기기를 위한 SaMD Pre-Certification Program을 마련하고 조기 시장진입을 위한 Breakthrough device program을 시행하는 등 혁신적인 의료기기의 인허가 및 안전관리에 대한 제도개선을 추진하고 있다.
최근 ‘19년 4월에는 허가이후에도 알고리즘 등이 지속적으로 변경될 수 있는 인공지능 의료기기의 기술특성을 고려하여 새로운 허가방안을 제안하고 산업계에 의견수렴을 진행하는 등 인공지능 의료기기에 적합한 안전관리 제도마련에 박차를 가하고 있다.
이에 따른 FDA의 노력의 결과로 최근 Digital Health 및 인공지능 의료기기에 필요한 SaMD 가이던스 등 각종 가이드라인 마련하였으며 ‘18년 4월에는 세계 최초로 일차적으로 의사를 대신하는 인공지능 의료기기(IDx-DR)를 허가하기도 하였다.
따라서 본 연구에서는 앞으로 다른 인공지능 의료기기 평가에서 바이블이 될 수 있는 FDA의 허가제품 IDx-DR의 허가시 평가방법 및 임상 평가방법에 대하여 조사하였다. 이 조사내용을 토대로 분석하여 국내 상황에 맞는 인공지능 의료기기의 안전관리를 위한 국내 의료기기 제도 개선사항 및 평가방법을 제시하였다.
간단히 인공지능 의료기기의 안전관리를 위한 국내 의료기기 제도 개선사항 및 평가방법을 소개하자면 다음과 같다.
인공지능 의료기기의 안전관리를 위한 국내 의료기기 제도 개선사항으로 인공지능 의료기기의 정의, 전주기 안전관리 체계 확립, 인공지능 의료기기의 위험수준 및 특성을 고려한 허가제도, GMP의 적절한 운영을 위해 품목분류를 통합하고 SaMD 특성에 적합한 규제 프레임의 마련, 전담조직 신설 및 직원 전문성 강화 등의 개선이 필요함을 제시하였다.
특히 SaMD에 대해서는 IMDRF 및 FDA에서 제시한 바와 같이 정의, 임상, GMP, 허가 등의 국제 조화된 규제프레임워크를 국내에 시급히 구축할 필요가 있다.
또한 인공지능 의료기기의 국제 조화된 안전성 및 유효성을 확보하기 위한 평가방법으로 허가심사시 허가신청서류 검토 유의점, 임상자료 평가시 평가항목(정확성, 정밀성, 사용자 적합성, 사이버 보안측면에서 각각의 평가항목을 제시), 첨부자료, 허가 후 제품 변경에 대하여 현황파악을 통해 보강할 사항을 제시하였다.
특히 인공지능 의료기기가 허가 이후에 '적응형 학습(Adaptive learning)'으로 인해 지속적인 알고리즘 등 제품변경이 발생할 수 있으므로 이에 대한 안전성 및 유효성 확보를 위해 사전 허가시 업체로부터 SaMD 사전 사양 (SPS), 알고리즘 변경 프로토콜 (ACP)를 제출토록하고 개발업체로 하여금 기 허가된 SPS, ACP 범위에서만 변경되었다면 별도의 허가 절차가 필요없고, SPS, ACP의 기 허가범위 밖의 경우에만 새로운 허가를 받도록 하는 인공지능 의료기기 특성을 고려한 허가절차 마련이 필요함을 제안하였다.
최근 우리 정부는 의료기기 산업을 세계 최고수준으로 우뚝서도록 노력할 것임을 밝히고 첨단 의료기기에 대하여 신속하게 시장에 진입하도록 의료기기 규제혁신을 천명한 바 있다.
그러나 정부의 이러한 움직임에 현재 우리나라의 상황은 의료계 및 시민단체 등의 시선이 우호적이지 만은 않은 것이 사실이다. 여러 국가에서는 혁신적인 의료기기의 조기 시장진입을 위해 많은 노력을 하고 있다.
이에 대하여 이번 연구를 진행하면서 우리 처가 앞으로 나아가야 할 정책 방향 및 개선사항에 대한 많은 생각을 하게 되어 추가적으로 의견을 적어본다.
첫째는 신속히 글로벌 규제 트렌드를 이해하고 국제조화된 정책 및 제도로 전환할 필요가 있다는 것이며, 둘째는, 첨단 의료기기 조기 시장 안착을 위한 제도개선과 병행하여 신뢰형성을 위한 홍보가 필요하다는 의견을 제시하였다.
향후 본 연구결과를 참고하여 정책에 반영하고 허가심사에 적용한다면 좀 더 국제 조화된 안전관리 체계를 갖출 수 있을 것이며, 국민들께도 더 안심하고 쓸 수 있는 안전한 의료 기기를 공급할 수 있을 것이다. 아울러 산업계 이를 활용한다면 시행착오를 줄일 수 있다 고 생각한다.
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