과학기술이 발전함에 따라 의약품의 허가심사 기술은 각 심사분야의 단편적인 자료검토가 아닌 유익성과 위해성의 ‘균형’이라는 관점으로 연계되어 진화·발전하고 있으며, 특히 의약품의 안전성·유효성 심사는 위해성 완화전략과 함께 의약품의 유익성이 위해성을 상회함이 입증된 경우 의약품을 허가하며 시판 후에도 유익성과 위해성의 균형을 검토하는 전주기적 유익성·위해성 평가로 패러다임이 변화하였다.
2000년도 이후 미국과 유럽을 중심으로 규제기관, 제약업계 및 학계에서는 유익성·위해성 평가 방법론에 대한 연구가 활발하게 진행되고 있으며, 그 중 미국과 유럽의 의약품 규제기관에서 수행한 유익성·위해성 평가 프레임워크 연구배경, 작업방식 및 결과를 살펴보았다. 미국식약청은 구조적(정성적) 유익성·위해성 프레임워크를 마련하였으며, 유럽의약품청은 8단계의 정성적 PrOACT-URL 프레임워크와 유익성·위해성 및 그 불확실성을 수치로 보여주기 위한 효과표(Effect Table) 양식 및 작성요령을 마련하였다. 국가기관 외에는 영국기반의 CIRS가 마련한 8단계로 구성된 CIRS-UMBRA 프레임워크가 대표적이며, CIRS는 여러 국가들과 협업관계를 지속적으로 확장하고 있다.
주요 의약품 규제기관의 시판 전 유익성·위해성 평가사례로서, 다클리주맙, 인유두종바이러스 예방백신, 벤토클락스를 선정하여, 동일한 의약품에 대한 미국식약청, 유럽의약품청 그리고 호주식약청의 유익성·위해성 평가내용 및 관련 위해성 완화전략을 조사함으로써 의약품 위해성 평가와 관리전략 및 그 연관성을 살펴보았다.
조사에 포함된 선진국 규제기관들 중 미국과 유럽은 정성적 평가 프레임워크를 기반으로 의약품의 유익성·위해성 평가결과를 공개하면서, 정량적 평가도구에 대한 탐색도 함께 진행하고 있다. 국제적으로 신약의 허가 건 수는 감소하고 있는 반면 희귀의약품의 개발은 점차 활발해지고 있는 제약산업 환경변화는 의약품의 유익성·위해성 평가가 의약품 허가에 대한 의사결정에서 매우 중요한 도구라는 것을 강조하기에 충분하다. 따라서 의약품의 유익성·위해성 평가관련 교육기회 제공과 이를 수행할 수 있는 전문 심사인력의 확충도 함께 이루어질 수 있도록 검토되어야 할 것이다. |
